【CTR20250246】一项在健康参与者中评估D3S-001 相对生物利用度的研究

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基本信息

登记号

CTR20250246

试验状态

已完成

药物名称

D3S-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

D3S-001胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

CXHL2200392;CXHL2200391;CXHL2400472;CXHL2400471

靶点

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适应症

治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在健康参与者中评估D3S-001 相对生物利用度的研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评估D3S-001 以两种不同生产工艺制备的胶囊给药后相对生物利用度的随机、开放、双周期交叉1 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康成年参与者在空腹状态下接受单次口服给药时1× D3S-001.M胶囊100 mg 与1×胶囊100 mg 制剂的药代动力学（PK）特征和相对生物利用度（RBA）。次要目的：评估健康成年参与者空腹单次口服D3S-001.M胶囊100 mg 和D3S-001 胶囊100 mg 制剂后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18 至40 岁（含）之间、体重指数在18.0 至27.0 kg/m2（含）之间的中国健康男性参与者。；2.健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、甲状腺功能、肌酸激酶）等检查结果正常或异常无临床意义者。；3.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫等系统疾病或可能干扰试验结果的任何疾病者。；4.参与者在签署知情同意书（ICF）至末次用药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；5.自愿签署书面ICF，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）者，或对研究药物或研究药物制剂辅料有过敏史者。筛选前曾接受过胃、十二指肠、胆囊切除术等重大手术。；2.筛选前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足14 天或不足药物的5 个半衰期（以较长时间为准），或正在使用任何药品者。；3.筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过5 个半衰期（以较长时间为准）者。；4.接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给药日不足3 个月或不足药物的5 个半衰期（以较长时间为准）。；5.在筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎e 抗体（HBeAb）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。；6.筛查前12 个月内有酒精（平均每天酒精摄入男性超过3 个单位，1 单位=360 mL 啤酒150 mL 红酒，或45 mL 蒸馏酒/白酒）或药物滥用史或用药日前72 小时及整个研究期间不愿意停止饮酒，或药物滥用尿液筛查阳性者，或酒精呼气试验阳性者。；7.参与者无法在用药前72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。；8.筛选前2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 mL。；9.已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。；10.血钾、淀粉酶、脂肪酶＞正常值上限（ULN）；ALT, AST，血白细胞计数<正常值下限。；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址