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首页 临床进展 一项在健康试验参与者中评价HW281171片单/多次口服给药的I期临床试验

【CTR20264289】一项在健康试验参与者中评价HW281171片单/多次口服给药的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264289

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于慢性荨麻疹的治疗

试验通俗题目

一项在健康试验参与者中评价HW281171片单/多次口服给药的I期临床试验

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评价HW281171片单/多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

430075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康试验参与者中评价HW281171片单、多次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：1. 在健康试验参与者中评价HW281171片单、多次给药后的药代动力学特征；2. 评价食物对HW281171片药代动力学特征的影响；3. 评价健康试验参与者口服HW281171片后药物浓度对QT/QTc间期及其心电图参数的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄18~45周岁（包含临界值）的男性和女性健康试验参与者，单一性别不少于3例；3.女性试验参与者体重≥45.00kg，男性试验参与者体重≥50.00kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0kg/m2（包含临界值）；4.筛选期或D-1检查时生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、腹部B超、胸部正位X线检查结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；5.试验参与者同意从签署知情同意书开始直到试验出组后3个月内无生育计划、无捐精/卵计划，期间愿意禁欲或采用高效避孕方法，包括：女性试验参与者同意从签署知情同意书开始及整个试验期间，完全禁欲、或男性伴侣正确使用避孕套、或已正确使用以下避孕方法之一：年失效率<1%的宫内节育器、输卵管绝育术、男性伴侣进行输精管结扎术；在试验出组后3个月内除上述方法外还可以采取以下有效避孕措施：含激素类避孕药、左旋炔诺孕酮埋植剂、注射孕酮、口服避孕药（联合用药或单独服用孕酮）、阴道避孕环、透皮避孕贴片、女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽）；男性试验参与者同意从签署知情同意书开始至试验出组后3个月内，完全禁欲或正确使用避孕套，或已正确进行输精管结扎术；6.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者（对两种或以上物质过敏者），或明确对试验用药品中任何成分或类似物过敏者；2.既往或目前正患有任何研究者认为具有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重/慢性疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，已知或可能患有影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄疾病者；接受过影响药物吸收或代谢的手术（阑尾手术除外）者；4.筛选期或D-1存在以下检查结果异常者：12-导联心电图：筛选期单次心电图QTcF≥450 ms，或D-1连续3次心电图任意一次QTcF≥450 ms；血常规：红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、白细胞计数（WBC）、网织红细胞绝对值（RET#）检查结果低于正常参考值范围下限；淋巴细胞绝对值（LYMPH#）低于1.0×109/L；血生化：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）检查结果高于1.5倍正常参考值范围上限；直接胆红素（DBIL）、总胆红素（TBIL）、总胆汁酸（TBA）检查结果高于1.2倍正常参考值范围上限；估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min；5.有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者；6.人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测任意一项阳性者；7.女性试验参与者筛选期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或妊娠结果超出正常值上限者，或筛选前2周内有非保护性性行为；8.存在以下既往及合并用药/非药物者： 自签署知情同意书前4周（28天）起及整个试验期间计划使用其他研究药物、注射任何疫苗（医嘱除外）、使用强效P-gp抑制剂/诱导剂和其他肝代谢酶的强烈抑制剂/诱导剂、处方药、OTC产品（包括但不限于抗组胺药物）、天然保健品；自签署知情同意书前8周（56天）起及整个试验期间计划使用任何类固醇或免疫抑制剂；自签署知情同意书前90天起及整个试验期间计划使用任何长效注射或植入药物；自签署知情同意书前120天（或5个半衰期，以较长者为准）起及整个试验期间计划使用生物制剂；9.筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验（参加临床试验的定义以接受或使用试验药物/器械为标准）；10.筛选前3个月内有严重外伤或进行外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；11.首次给药前3个月内献血或失血总量≥400 ml者；12.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者；13.筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内平均每周摄入酒精量大于14单位酒精（1单位酒精约为360ml 啤酒或 45ml酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或酒精呼气阳性者，或试验期间不能禁酒者；15.首次给药前48小时平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均8杯以上，1杯=250ml）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或首次给药前48小时内食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等可能影响药物代谢的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.经研究者判定存在不适合参加临床试验的其他因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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