【CTR20253013】克立硼罗软膏生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253013

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹状态下，单次使用克立硼罗软膏受试制剂（规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%) ）与参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis® ,规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%) ，Anacor Pharmaceuticals, Inc.）在健康受试者中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2025-09-07

试验终止时间

2025-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书；2.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；3.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义者；6.受试者（包括伴侣）保证从筛选（女性从筛选前2周）至最后一次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。；

排除标准

1.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.（问询）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；3.（问询）预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；

4.（问询）在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱