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首页 临床进展 克立硼罗软膏人体生物等效性研究

【CTR20252539】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252539

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏[商品名：舒坦明®/Staquis®，2%（30 g：0.6 g）]为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的克立硼罗软膏为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。试验设计：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计。受试者按随机原则分为TR、RT两组，在第1周期空腹状态下接受受试制剂或参比制剂，经过清洗期后进入第2周期，在相同状态下接受参比制剂或受试制剂，两周期之间的清洗期为7天。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女性别比例适当；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常且有临床意义者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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