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【CTR20254178】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254178

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中空腹单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹试验研究，考察江苏迪赛诺制药有限公司持有的克立硼罗软膏（2%（30g:600mg））与持证商Anacor Pharmaceuticals, LLC.，的克立硼罗软膏（每克本品含20mg克立硼罗（2％））在空腹给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量给药克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或对克立硼罗软膏或者其辅料有过敏史者）；

2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血透四项、心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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