CTR20211129
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2021-06-11
/
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
213300
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏迪赛诺制药有限公司生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu，规格：75mg，Roche Pharma（Schweiz）AG生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2021-05-19
2021-07-11
是
1.年龄18-65周岁(包括18和65周岁) 的男性和女性受试者；
请登录查看1.对磷酸奥司他韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者如特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
请登录查看南京高新医院
210032
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