CTR20250270
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2025-01-22
/
1、高血压；2、冠心病，包括：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 、经血管造影证实的冠心病。
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
213300
主要试验目的：以江苏迪赛诺制药有限公司持证的苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-02-09
2025-03-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对左氨氯地平（或氨氯地平）或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看暨南大学附属第一医院
510665
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