【ChiCTR2600134421】奥利司他胶囊联合免疫方案治疗卵巢库肯勃瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢库肯勃瘤

试验通俗题目

奥利司他胶囊联合免疫方案治疗卵巢库肯勃瘤的探索性研究

试验专业题目

奥利司他胶囊联合免疫方案治疗卵巢库肯勃瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究FABP1抑制剂（奥利司他）联合化疗、免疫药物和或靶向药物对治疗卵巢库肯勃瘤时，患者外周血T细胞的动态变化是否出现与动物模型所观察到的T细胞变化一致；初步研究该方案的治疗效果以及探究用药的不良反应，最终为卵巢库肯勃瘤治疗提供切实可行的新方案，以及为后续研究设计提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或影像学证实的胃腺癌、结直肠腺癌或其他恶性肿瘤； 2.经组织学或影像学诊断为卵巢转移，无论是否合并其他器官转移； 3.女性年龄18-75岁;预期寿命大于12周；美国东部肿瘤协作组身体状态评分标准（ECOG）≤1； 4.能配合完成多次外周血采集；若服药前/服药后即手术切除病灶，自愿提供肿瘤组织样本的患者； 5.若患者未行手术/术后复发，则根据RECIST1.1的定义，患者须有可测量的病灶。 6.参与者身体质量指数BMI≥18.5； 7.参与者治疗前肝、肾等器官功能良好； 8.对于有生育潜力的参与者，参加开始研究治疗前≤72小时的血液或尿液妊娠试验必须为阴性并同意在研究治疗期间和研究治疗后6个月内避免怀孕； 9.参与者必须同意在整个研究过程中完成与健康相关的生活质量（HRQoL）问卷； 10.参与者能够并愿意为研究提供书面知情同意书；；

排除标准

1.非经影像学或组织学证实的转移性卵巢癌； 2.身体质量指数BMI＜18.5的患者； 3.有药物禁忌症的患者: 4.对贝伐珠单抗或FABP1抑制剂（奥利司他）、免疫药、化疗药成分过敏的患者； 5.患者正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括鼻喷雾剂、吸入或其他局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 6.怀孕或哺乳，以及不愿采取任何避孕措施的女性； 7.过去一年有任何严重的全身性疾病 8.其他会干扰试验结果，使得患者无法参与研究或者研究者认为存在其他潜在风险患者不适合参加本研究的情况，比如：无法配合治疗的精神障碍患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

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