【ChiCTR2600135333】国产手术机器人用于心脏外科手术的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135333

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜疾病

试验通俗题目

国产手术机器人用于心脏外科手术的探索性研究

试验专业题目

国产手术机器人用于心脏外科手术的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估国产机器人手术系统用于心脏外科及其远程机器人手术（房间隔缺损修补、瓣膜置换、瓣膜修复）的安全性及可行性。 2.评估使用研究系统完成手术的技术性能。 3.评估受试者术后近期疗效。 4.评估主刀医师使用研究系统的操作负荷及系统可靠性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-03-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至70周岁（含）之间，性别不限。 2.经临床评估和超声心动图确诊，需接受机器人辅助心脏外科手术治疗，且符合以下至少一种手术指征：继发孔型房间隔缺损需行修补术；需行二尖瓣成形术或置换术；需行三尖瓣成形术或置换术；需行主动脉瓣置换术。 3.美国纽约心脏病学会心功能分级为Ⅰ级~Ⅲ级。 4.左心室射血分数（LVEF）>=40%。 5.受试者或其监护人理解研究程序，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有右侧开胸手术史。 2.严重肝、肾功能不全（如Child-Pugh C级，或估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2）。 3.存在未经纠正的严重凝血功能障碍（血小板计数<50x10^9/L，或 PT/INR/APTT延长>1.5倍正常值上限且无法纠正，或纤维蛋白原<1.0 g/L）。 4.重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>=60 mmHg）。 5.合并需要同期行冠状动脉旁路移植术的冠心病。 6.存在严重的升主动脉或主动脉弓钙化（经CT或超声心动图证实）。 7.体质指数（BMI）>= 35 kg/m^2。 8.近30天内发生过急性心肌梗死或脑血管意外。 9.存在全身活动性感染或败血症。 10.妊娠或哺乳期妇女。 11.近3个月内参与过其他干预性临床试验。 12.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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