【ChiCTR2600135276】评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液PET/CT分子显像诊断用于转移去势抵抗性前列腺癌的安全性、生物分布和初步诊断效能的临床研究
ChiCTR2600135276
尚未开始
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2026-10-28
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前列腺癌
评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液PET/CT分子显像诊断用于转移去势抵抗性前列腺癌的安全性、生物分布和初步诊断效能的临床研究
评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液PET/CT分子显像诊断用于转移去势抵抗性前列腺癌的安全性、生物分布和初步诊断效能的临床研究
主要目的： 评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液PET/CT分子显像诊断转移去势抵抗性前列腺癌的安全性； 评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液在转移去势抵抗性前列腺癌患者中的生物分布； 次要目的： 评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液PET/CT分子显像诊断转移去势抵抗性前列腺癌的初步诊断效能；
单臂
其它
无
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成都倍特药业股份有限公司
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3
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2026-03-05
2027-03-05
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1. 自愿参与研究且签署知情同意书； 2. 年龄>=18周岁，性别男； 3. 既往已有明确诊断为或根据临床症状/体征判高度怀疑转移去势抵抗性前列腺癌的患者； 4. 因为诊断、结构、部位、功能评价和疾病管理需要PET/CT检查，至少存在一处经解剖学成像（增强CT和/或MRI）证实的病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分0~1分； 6. 预期生存期>=3个月； 7. 受试者必须有适当的器官功能： (1) 骨髓储备：白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L或中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=90×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=80 g/L； (2) 肝功能：总胆红素（TBIL）<1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均<3.0×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST均<5.0×ULN； (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (4) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）<1.5倍ULN。 8.愿意并能够遵守所有研究要求，并能够配合研究访视。；
请登录查看1. 在计划进行研究药物注射前28天内使用过靶向ACP3的药物，包括但不限于抗体、CAR-T、CAR-NK、ADC、偶联药物、细胞免疫或DNA疫苗治疗等； 2. 在计划进行研究药物注射前28天内使用过PSMA靶向放射性治疗或参与过相关临床研究的患者； 3. 近1年内接受过累积辐射剂量>=50 mSv者（询问1年内的既往放射治疗和放射性检查，并记录筛选病历中）； 4. 既往有唾液腺、腮腺、泪腺相关疾病史者； 5. 近6个月内曾行放射性粒子植入术，且经研究者评估仍会对当前影像检查造成影响者； 6. 有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前6个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；未控制的糖尿病；未控制的自身免疫系统疾病；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓；最近6个月内仍有发作的癫痫；最近3个月内仍有发作的哮喘；仍有>38.5℃的发热或需要静脉药物治疗的活动性感染等； 7. 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近2周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，或无神经系统症状者除外）； 8. 无法配合完成方案规定的影像检查者，包括因幽闭恐惧症、辐射恐惧症或个人意愿等不愿意进行影像检查，因咳嗽、关节炎等无法在影像检查过程中保持相对静止状态或要求的姿势，因体型超出检查设备适用范围、植有起搏器或难以移除的金属物而不能进行检查等； 9. 计划在研究期间仍需接受任何抗肿瘤治疗，且这些治疗难以明确排除对试验药物的评价不会造成影响者； 10. 已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受； 11. 感染四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体、HIV抗体）； 12. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；
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