【CTR20263307】177Lu-NYM032注射液在进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263307

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

177Lu-NYM-032注射液

药物类型

化学药

规范名称

177Lu-NYM-032注射液

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

177Lu-NYM032注射液在进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价177Lu-NYM032注射液在进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在进展性PSMA阳性mCRPC参与者人群中，比较试验组[接受177Lu-NYM032注射液和最佳支持治疗/最佳标准护理（Best Supportive Care/Best Standard of Care，BSC/BSoC）治疗的参与者]与对照组（仅接受BSC/BSoC治疗的参与者）总生存期（OS）的差异。关键次要目的：由盲态独立中心评估（BICR）根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）改良的 RECIST v1.1 标准评估的影像学无进展生存期（rPFS）由盲态独立中心评估（BICR）根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）改良的 RECIST v1.1 标准评估 a. 客观缓解率（ORR）； b. 疾病控制率（DCR）；至首发症状性骨相关事件时间（TTSSE）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 624 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄满18周岁及以上的男性；2.参与者必须经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；3.参与者的血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或< 1.7 nmol/L）；4.参与者必须有经中心阅片确定的入组前获得的基线CT、MRI或骨扫描影像中存在≥ 1处转移性病灶；5.近期证实进展性mCRPC，至少符合以下1项标准：（1）血清/血浆PSA进展定义为连续2次PSA升高（至少间隔1周测量），最小开始值为2.0 ng/mL；（2）根据RECIST v1.1定义的骨外病灶进展；（3）根据PCWG3标准定义的骨病进展：2处新发骨病灶；

排除标准

1.随机前4周内接受过抗肿瘤系统治疗药物（例如化疗、靶向治疗（如PARPi）、免疫治疗或生物治疗[包括单克隆抗体]，不包括ARPI）、器械或放射治疗或参加临床研究并接受试验药物；2.随机前6个月内接受过以下任何一种治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。；3.既往接受过PSMA靶向放射性配体治疗（如177Lu-PSMA-617或177Lu-PSMA-I&T等）的参与者；4.有中枢神经系统转移史，且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者；（1）如果接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且神经功能稳定且未使用皮质类固醇，则中枢神经系统转移的参与者被允许纳入研究；（2）硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害的参与者被允许纳入研究；

5.有症状性脊髓压迫或临床/影像学检查结果提示即将发生脊髓压迫；6.涉及心脏、呼吸、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良事件因果关系的确定；7.严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的参与者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究；8.根据NCI CTCAEV6.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至≤2级，脱发除外；9.患有未控制或具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：（1）在随机前6个月内有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ至IV级）或任何动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外和短暂性脑缺血发作）病史；（2）未控制的高血压，定义为抗高血压治疗后收缩压（SBP）≥160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg；（3）需要治疗的严重心律失常；（4）按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>450 ms（男性）。；10.具有临床意义的合并肺部疾病，包括但不限于：（1）需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或影像学检查不能排除疑似ILD/间质性肺炎；（2）随机前3个月内出现肺栓塞；（3）筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病）怀疑肺部受累；（4）既往全肺切除术；（5）其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；11.随机前4周内出现过严重感染（NCI CTCAE≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或随机前2周内出现活动性感染，需要全身治疗者。对于接受预防性抗感染治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的参与者，经与申办方讨论后可能有资格入组；12.骨扫描时观察到超级骨显像；13.伴活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗者；14.伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者；15.在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；16.被诊断出其他可能影响预期寿命或干扰疾病评估的恶性肿瘤的参与者，但有恶性肿瘤病史但已充分治疗，并且在疾病缓解超过3年的参与者，以及那些患有已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌的参与者除外；17.有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体阳性（HBcAb），且HBV DNA≥2000IU/mL或HBV DNA ≥5000cps/mL]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCVRNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；18.已知对研究治疗的组分或其类似物过敏；19.仅为使参与者符合入选标准而进行的输血；20.可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况；21.研究人员认为不适合参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址