【CTR20263185】一项评估VAY736 vs 安慰剂在高症状负担干燥综合征参与者中的有效性和安全性的两组、双盲、III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263185

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高症状负担的干燥综合征

试验通俗题目

一项评估VAY736 vs 安慰剂在高症状负担干燥综合征参与者中的有效性和安全性的两组、双盲、III期研究

试验专业题目

一项评估VAY736在高症状负担干燥综合征参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两组、多中心、III期研究（THALASSA）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究的目的是证明在高症状负担干燥综合征成人参与者中每月皮下注射（s.c.）VAY736持续52周的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性参与者；2.根据ACR/EULAR 2016标准分类为干燥综合征；3.筛选时抗Ro/SSA抗体血清阳性；4.筛选期2期间收集的SSSD口腔干燥评分 ≥ 5且总体SSSD总评分 ≥ 5；5.ESSDAI血清学和/或血液学分项评分 > 0；6.筛选时刺激全唾液流率 > 0.3 mL/min；7.接受羟氯喹（HCQ，≤ 400 mg/天）的参与者允许继续用药，前提是必须在筛选直至随机化前至少接受稳定剂量治疗4周，并在本研究整个52周盲态治疗期间维持该剂量。；8.允许随机分组后最长16周内接受泼尼松（龙）≤ 5 mg/天或等效药物治疗。；

排除标准

1.存在另一种活动性自身免疫性风湿病，并构成主要疾病。；2.伴有纤维肌痛诊断或病史或重叠炎症性疾病；3.既往在随机化前36周内接受过B细胞清除疗法或只要筛选期B细胞计数低于正常值下限或既往接受B细胞清除疗法前的基线值（以较低者为准）；4.接受过以下任何一种既往治疗：. 筛选前5个半衰期内：iscalimab（抗CD40 mAb）、贝利尤单抗（抗BAFF mAb）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂、免疫球蛋白（i.v./s.c.）、血浆置换、或正在试验用于干燥综合征的任何其他试验性生物药物筛选前4周内或药物特异性5个半衰期消除期内（如果超过4周）：i.v.或口服环磷酰胺、吗替麦考酚酯（MMF）、i.v.或口服环孢素A或其他任何免疫抑制剂（例如JAK抑制剂或其他激酶抑制剂）；5.对任何研究药物或其辅料或类似化学类别药物（例如，IgG1类mAb）或研究药物制剂的任何成分（蔗糖、L-盐酸组氨酸/L-组氨酸、聚山梨酯20）具有超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址