【CTR20241291】在系统性红斑狼疮受试者中评估两种ianalumab给药方案的长期安全性的III期扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）

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基本信息

登记号

CTR20241291

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

在系统性红斑狼疮受试者中评估两种ianalumab给药方案的长期安全性的III期扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮患者中评估ianalumab给药的长期安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本扩展研究的目的是在已完成CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）或CVAY736F12302（SIRIUS-SLE 2）核心研究、诊断为抗核抗体（ANA）阳性且疾病活动度为中度至重度的青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评估ianalumab 300 mg s.c.每月一次或每季度一次给药相比安慰剂每月一次给药的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-12;2024-05-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加扩展研究之前签署知情同意书。对18岁以下的受试者进行任何评估之前，需要获得父母或法定监护人的签署知情同意书以及（如适用）儿童同意书。请注意，在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄）的受试者需要在下一次研究访视时签署相应的研究知情同意书（ICF）。；2.受试者必须参加过任一项SIRIUS-SLE核心研究（CVAY736F12301或CVAY736F12302），已完成至第60周治疗期且未终止治疗。；3.根据研究者的判断，预期受试者能够从继续研究治疗中产生临床获益。；

排除标准

1.接受方案第6.8.2节中定义的禁用治疗。；2.存在需要静脉内或肌内注射治疗的活动性病毒感染、细菌感染或其他感染（研究者认为有临床意义、可使受试者在参加研究时面临风险的感染）。；3.计划在研究期间接种活疫苗。；4.妊娠期或哺乳期（母乳喂养）女性。；5.有生育可能的女性（定义为生理上有生育能力的所有女性），但拒绝或不能在研究治疗期间以及停用研究药物后6个月内（如果合并用药，要求更长时间避孕）采取高效避孕方法。；6.美国（和当地要求男性避孕的其他国家/地区）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间与有生育可能的女性性交时采取屏障避孕法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址