【ChiCTR2600131361】索米妥昔单抗后序贯其他 ADC 治疗铂耐药复发卵巢癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

铂耐药的复发性卵巢癌

试验通俗题目

索米妥昔单抗后序贯其他 ADC 治疗铂耐药复发卵巢癌

试验专业题目

索米妥昔单抗序贯研究者选择的其他抗体偶联药物治疗铂耐药复发卵巢癌的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： (1) 评估索米妥昔单抗序贯其他ADC药物治疗铂耐药复发卵巢癌的疗效。 2. 次要目的： (1) 评估索米妥昔单抗序贯其他ADC药物治疗铂耐药卵巢癌的安全性。 3. 探索性目的： (1) 探索索米妥昔治疗进展后，其他ADC药物治疗进展后FRα及其他靶点（HER2或TROP2）表达变化（手术蜡块及穿刺组织）； (2) 探索潜在的能够预测索米妥昔及其他ADC药物疗效及耐药相关的生物标志物（外周血ctDNA/外周血外泌体蛋白组）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁的女性患者； 2. 经确诊患有高级别浆液性上皮性卵巢癌（EOC）、原发性腹膜癌或输卵管癌； 3. 铂耐药性疾病（PFI<=6个月），排除原发性铂难治疾病（一线铂类化疗，末次铂类给药后<3个月出现疾病进展）； 4. 在最近一次系统抗肿瘤治疗之后，出现疾病进展； 5. 患者愿意提供存档肿瘤组织或接受活检，用于免疫组化确认FRα、TROP2、HER2的表达，其中FRα表达>=25%； 6. 必须至少有一个可测量病灶，符合RECIST v1.1标准； 7. 既往接受的系统性抗癌治疗线数>=1线； 8. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1； 9. 所有既往治疗相关毒性必须已稳定或恢复至<=1级或基线水平； 10. 重大手术必须在首次给药前至少4周完成，且术后副作用已恢复或稳定； 11. 具备足够的血液学、肝、肾功能，经研究者评估适合接受ADC治疗，定义为： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 血小板计数>=100×10^9/L； (3) 血红蛋白>=9.0 g/dL； (4) 血清肌酐<=1.5×正常上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×ULN； (6) 血清总胆红素<=1.5×ULN（确诊Gilbert综合征者，若总胆红素<3.0×ULN可入组）； (7) 血清白蛋白>=2 g/dL； 12. 患者或其合法授权代表必须愿意并能够签署知情同意书（ICF），并遵守研究方案要求； 13. 有生育潜力的女性必须在首次给药前妊娠试验为阴性，并且同意在研究用药期间及末次给药后至少3个月内，采用高效避孕措施。 1. 年龄>=18岁的女性患者；2. 经确诊患有高级别浆液性上皮性卵巢癌（EOC）、原发性腹膜癌或输卵管癌；3. 铂耐药性疾病（PFI<=6个月），排除原发性铂难治疾病（一线铂类化疗，末次铂类给药后<3个月出现疾病进展）；4. 在最近一次系统抗肿瘤治疗之后，出现疾病进展；5. 患者愿意提供存档肿瘤组织或接受活检，用于免疫组化确认FRα、TROP2、HER2的表达，其中FRα表达>=25%；6. 必须至少有一个可测量病灶，符合RECIST v1.1标准；7. 既往接受的系统性抗癌治疗线数>=1线；8. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1；9. 所有既往治疗相关毒性必须已稳定或恢复至<=1级或基线水平；10. 重大手术必须在首次给药前至少4周完成，且术后副作用已恢复或稳定；11. 具备足够的血液学、肝、肾功能，经研究者评估适合接受ADC治疗，定义为：(1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；(2) 血小板计数>=100×10^9/L；(3) 血红蛋白>=9.0 g/dL；(4) 血清肌酐<=1.5×正常上限（ULN）；(5) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×ULN；(6) 血清总胆红素<=1.5×ULN（确诊Gilbert综合征者，若总胆红素<3.0×ULN可入组）；(7) 血清白蛋白>=2 g/dL；12. 患者或其合法授权代表必须愿意并能够签署知情同意书（ICF），并遵守研究方案要求；13. 有生育潜力的女性必须在首次给药前妊娠试验为阴性，并且同意在研究用药期间及末次给药后至少3个月内，采用高效避孕措施。；

排除标准

1. 患有子宫内膜样、透明细胞、黏液性或肉瘤样组织学类型，或含上述任何组织学类型的混合性肿瘤，或低级别/交界性卵巢肿瘤。 2. 原发性铂难治性疾病，定义为对一线含铂化疗未获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR），或在末次给药后3个月内出现进展。 3. 存在活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史，或需持续治疗/监测的活动性眼部疾病； 4. 研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病（包括活动性感染、非感染性肺间质性疾病、首次给药前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病等）或其他原因而不适合参加本临床研究； 5. 有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病和/或Lambert-Eaton综合征（副肿瘤综合征）病史。 6. 治疗前6个月内有出血性或缺血性脑卒中病史。 7. 对于需要联合贝伐珠单抗时，研究者评估不适合用贝伐珠单抗的腹部瘘管、胃肠道穿孔，未愈合的伤口，出血等情况。 8. 有肝硬化病史（Child-Pugh B或C级）。 9. 既往临床确诊的非感染性间质性肺病（ILD），包括非感染性肺炎。 10. 需使用含叶酸补充剂（如叶酸缺乏症）。 11.妊娠或哺乳期女性。 12.既往接受过ADC药物治疗。 13. 存在未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移。 14. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史。不包括转移或死亡风险可忽略的肿瘤（如已充分控制的基底细胞癌、皮肤鳞癌，或宫颈/乳腺原位癌）。 15. 已知对研究药物和/或其任何辅料有超敏反应史。 16. 研究者评估不适合入组本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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