【ChiCTR2600129409】基于便携心电监测的双心疾病患者症状分型及互联网个体化主动健康管理随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129409

试验状态

尚未开始

药物名称

便捷心电设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

双心疾病

试验通俗题目

基于便携心电监测的双心疾病患者症状分型及互联网个体化主动健康管理随机对照研究

试验专业题目

基于便携心电监测的双心疾病患者症状分型及互联网个体化主动健康管理随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在科学评价“设备+主动服务”整合模式的临床疗效，并探索症状相关的心电生理特征。（一）疗效评价目标：证实便捷心电设备结合个体化的主动健康管理方案在改善患者躯体化症状（主要终点）方面优于常规诊疗，并在抑郁症状、焦虑症状及非计划性医疗资源利用等次要终点上显示综合优势。（二）诊断探索目标：明确该人群在典型症状发作时，其10秒静息心电图相较于自身平静期的特征性差异，形成简易临床鉴别提示，辅助判断双心疾病的类型。（三）转化应用目标：形成标准化服务路径与初步卫生经济学评价报告，为模式推广与政策制定提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究临床操作的独立统计师，采用 SAS 9.4 软件生成 1:1:1 的随机分配序列（共300例，每组100例），序列按受试者入组顺序依次排列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京百洋家健康管理有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18至65周岁（含）； 2.核心症状：主诉反复发作（≥1个月）的心悸、胸闷、胸痛或气短等心脏相关症状，心血管医生除外症状与心脏器质性疾病有关； 3.GAD-7≥3或PHQ-9≥3且PHQ15 ≥ 5分； 4.能够理解并自愿签署书面知情同意书； 1.年龄：18至65周岁（含）；2.核心症状：主诉反复发作（≥1个月）的心悸、胸闷、胸痛或气短等心脏相关症状，心血管医生除外症状与心脏器质性疾病有关；3.GAD-7≥3或PHQ-9≥3且PHQ15 ≥ 5分；4.能够理解并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.明确诊断的不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。 2.严重的结构性心脏病（如中重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、左心室射血分数<50%）。 3.需要治疗的心律失常（如持续性或永久性心房颤动、病态窦房结综合征、未经治疗的Ⅱ度Ⅱ型及以上房室传导阻滞）； 1周监测期间，心电数据发现任何未预知的、有临床意义且需要干预的心律失常、心肌缺血。 4.未控制的甲状腺功能亢进症、严重贫血（血红蛋白<80 g/L）,慢性阻塞性肺疾病急性加重期、严重肝肾功能不全； 5.精神分裂症、双相情感障碍、活性物质滥用或依赖等严重精神障碍、重度焦虑抑郁、当前存在严重的自杀意念或行为； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.无法熟练使用智能手机应用程序或存在听力、认知障碍，影响研究沟通与数据收集； 8.同时参与其他可能干扰本研究结果的临床试验； 9.研究者判断存在任何其他可能使受试者处于高风险，或干扰其完成研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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