【ChiCTR2600132546】老年局部晚期头颈部鳞癌：尼妥珠单抗 + 放疗的前瞻性 II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

老年局部晚期头颈部鳞癌：尼妥珠单抗 + 放疗的前瞻性 II 期研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞癌老年患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索尼妥珠单抗联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞癌老年患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-22

试验终止时间

2028-03-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65周岁； 2. 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、口咽、喉、下咽癌）； 3. 肿瘤组织EGFR检测阳性； 4. 可提供肿瘤组织进行HPV/P16检测（既往已检测过则不必再测）； 5. ECOG PS评分0-2或KPS评分>=60分； 6. 经综合评估无法耐受化疗或拒绝化疗； 7. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 8. 预计生存时间>=6个月； 9. 血液学指标基本正常：白细胞计数>=4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； 10. 肾功能基本正常：血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）>60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85/(72×Scr mg/dL) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00/(72×Scr mg/dL)； 11. 肝功能基本正常：血清总胆红素<=1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； 12. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄>=65周岁；2. 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、口咽、喉、下咽癌）；3. 肿瘤组织EGFR检测阳性；4. 可提供肿瘤组织进行HPV/P16检测（既往已检测过则不必再测）；5. ECOG PS评分0-2或KPS评分>=60分；6. 经综合评估无法耐受化疗或拒绝化疗；7. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；8. 预计生存时间>=6个月；9. 血液学指标基本正常：白细胞计数>=4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L；10. 肾功能基本正常：血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）>60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85/(72×Scr mg/dL) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00/(72×Scr mg/dL)；11. 肝功能基本正常：血清总胆红素<=1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；12. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 入组前接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4. 原发性免疫缺陷病史； 5. 存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7. 在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9. 研究者认为不适宜参加本研究者； 10. 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 11. 给药30天内接种活疫苗； 12. "活动性感染"在入组前未控制（如抗生素治疗完成<1周）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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