【CTR20180187】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180187

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂凯素进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂凯素在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者。；2.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者。；3.在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者。；4.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前3个月内曾经献血、失血大于450ml者。；5.有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）；

6.脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者。；7.根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（严重的糖尿病或甲状腺疾病患者）。；8.有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者。；9.在使用研究药物前28天内使用过CYP2C8或/和CYP3A4酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）。；10.试验前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者。；11.试验前2周内用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者。；12.在使用研究药物前3个月内用过其它研究药品、或参加了药物临床试验。；13.周围神经病变≥2级。；14.曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）3~4级心力衰竭。不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者。；15.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，除外因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性。；17.酒精和毒品筛查阳性者。；18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址