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首页 临床进展 评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究

【CTR20232071】评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究

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基本信息
登记号

CTR20232071

试验状态

已完成

药物名称

XTYW-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

XTYW-001胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

CXHL2200700;CXHL2200701

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究

试验专业题目

评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心Ia期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710077

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用XT1061的安全性和耐受性； （2）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用XT1061的药代动力学影响； （3）评价食物对XT1061在健康受试者体内的药代动力学的影响。 次要目的： （1）初步探索健康受试者在空腹条件下单次服用XT1061的代谢转化研究； （2）评估高脂饮食对健康受试者服用XT1061的安全性的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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