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首页 临床进展 KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究

【CTR20200985】KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200985

试验状态

已完成

药物名称

KL-060332胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-060332胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究

试验专业题目

KL060332胶囊与KL060332片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学。评价食物对KL060332胶囊药代动力学的影响。在健康受试者中比较KL060332胶囊和KL060332片的安全性和药代动力学特征。 探索性目的：探索KL060332胶囊在空腹单次给药剂量递增研究中可能的代谢产物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2020-06-11

试验终止时间

2021-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.2) 过敏体质（多种药物和/或食物过敏）；

3.3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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