【CTR20201450】HRS5091在健康和乙肝患者的安全耐受性PKPD及食物对PK影响研究

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基本信息

登记号

CTR20201450

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5091片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-5091片

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HRS5091在健康和乙肝患者的安全耐受性PKPD及食物对PK影响研究

试验专业题目

健康受试者单次、多次和慢性乙型肝炎患者多次口服HRS5091片的安全性、耐受性与PK、PD及食物对HRS5091 PK影响的I 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一部分：HRS5091在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验主要目的：1.评价HRS5091 单次、多次口服给药在健康受试者中的安全性与耐受性；2.评价食物对HRS5091 药代动力学的影响；第二部分：HRS5091在慢性乙型肝炎患者中四周连续给药试验主要目的：评价HRS5091 四周连续口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2021-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；临床实验室检查、超声及胸片检查异常有临床意义；（健康受试者适用）；2.目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（健康受试者适用）；3.给药前3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；（健康受试者适用）；4.既往有免疫介导性疾病史的患者（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病，严重的银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化症，或其他自身免疫性疾病）；（健康受试者适用）；5.慢性乙型肝炎患者（研究者结合实际情况判断），丙型肝炎病毒感染者，梅毒及艾滋病（HIV）抗体阳性（梅毒螺旋体抗体筛选阳性，由研究者结合RPR 结果自行判断）；（健康受试者适用）；6.可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；

7.给药前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（健康受试者适用）；8.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，计划在试验期间服用非本研究试验药物；（健康受试者适用）；9.筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

10.给药前1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3 个月内献血或失血总量≥ 450 mL；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编