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首页 临床进展 VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

【CTR20231361】VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231361

试验状态

已完成

药物名称

VC-005片

药物类型

化药

规范名称

VC-005片

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

试验专业题目

VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

211800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等；

3.有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址
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