CTR20231361
已完成
VC-005片
化学药
VC-005片
2023-05-04
企业选择不公示
类风湿关节炎
VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
211800
主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 30 ；
2023-06-12
2023-10-18
否
1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2.使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等；
3.有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；
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130000;130000
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