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【CTR20233817】ABSK051在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233817

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABSK-051注射液

药物类型

化药

规范名称

ABSK-051注射液

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ABSK051在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价ABSK051在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ABSK051单药及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 123 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者应当理解并遵守研究相关程序，筛选前自愿签署知情同意书。；2.年龄18周岁及以上（或当地法规或IRB要求的其他年龄范围）的男性或女性患者。；3.患者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，并且标准治疗失败或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准治疗，或没有条件接受标准治疗，或拒绝标准治疗。；4.ECOG体能状态评分为0或1分。；5.预期生存期≥3个月。；6.良好的器官和骨髓功能。；7.具有生育能力未进行手术绝育的男性或女性患者必须同意在研究期间及最后一次服用研究药物后6个月内使用有效的避孕措施。；

排除标准

1.对试验药物的任何成分已知有过敏或超敏反应。；2.有活动性自身免疫性疾病或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、Sjogren综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎；但是，1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或秃发）患者允许入组；对于不确定的自身免疫相关状态，应与申办方讨论。；3.已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，除外完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、任何部位完全切除的原位癌。；4.首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；5.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗（接受亚硝基脲或丝裂霉素C≤6周）、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；接受内分泌、口服化疗和小分子靶向药物≤2周或≤5个半衰期（以较短者为准）；接受有抗肿瘤适应症的中药≤2周。；6.首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检等），或任何手术伤口在筛选前存在感染、裂开或未完全愈合，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；7.首次使用研究药物前4周内接种减毒活疫苗；灭活疫苗除外（如COVID-19疫苗、灭活流感疫苗）。；8.既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗（包括免疫治疗）产生的毒性未恢复至 ≤1级（根据CTCAE v5.0），除外脱发、白癜风或经研究者判断不影响后续治疗的2级AE。；9.既往治疗中出现过 ≥3级的免疫相关不良事件。；10.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 >10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；11.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。；12.存在活跃的中枢神经系统（CNS）转移，包括脑水肿、需要系统性激素治疗、脑转移病灶出现进展、软脑膜转移以及其他与CNS转移相关的临床症状等（如果治疗后疾病稳定 >8周且不再使用糖皮质激素，则可入组）。；13.心功能受损或有重要临床意义的心脏病史。；14.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核。；15.妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为怀孕后直至妊娠终止的状态，在开始使用研究药物前7天内通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检测阳性来确认。；16.研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究（如可能影响患者对研究方案的依从性、干扰对研究结果的解释或使患者面临安全风险的任何其他疾病等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;130021;110042

联系人通讯地址