【CTR20262948】评估注射用 BR113在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262948

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BR-113

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BR-113

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估注射用 BR113在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

一项评价BR113在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放、两阶段I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ia期剂量递增阶段评价BR113在实体瘤成人患者的最大耐受剂量（MTD），以及总体安全性和耐受性特征。 Ib期剂量扩展阶段评价BR113在目标适应症的II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 259 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），理解本试验的性质、目的和试验程序并且同意依照方案完成试验；

排除标准

1.既往对BR113注射剂的任何成分或辅料过敏者；2.既往接受过以TROP2为靶点的药物（包括抗体或ADC），或接受过依喜替康（Exatecan）以及依喜替康作为payload的ADC药物治疗；

3.既往接受过Sting通路药物治疗（包括Sting激动剂和Sting抑制剂）；4.首次给药前2周内出现任何需要全身治疗的活动性感染。接受短期抗生素预防的患者除外（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）；5.首次给药前2周内需要胸腔或腹腔穿刺引流的不稳定的胸腔积液或腹水；6.首次给药前4周内接受过重要器官手术，或在试验期间需要接受择期手术；7.首次给药前4周内接种过减毒活疫苗；8.入组前5年内患有其他原发性恶性肿瘤（本研究疾病除外）。已根治性切除的非黑色素瘤皮肤癌（例如，基底或鳞状细胞皮肤癌）、已根治性切除的原位癌（例如，宫颈或乳腺原位癌）除外；9.无法控制或严重的心脑血管疾病；10.存在严重的肺部疾病；11.既往系统治疗期间有严重血液学毒性史，例如4级发热性中性粒细胞减少症或复发/持续性3-4级中性粒细胞减少；12.活动性CNS转移，定义为未经抗肿瘤治疗（如放疗）且有症状、或需要皮质类固醇/抗惊厥药物治疗的CNS转移；13.存在活动性消化道出血或肠梗阻；14.曾接受异体器官移植或异体造血干细胞移植；15.糖尿病控制不佳或既往存在糖尿病酮症酸中毒病史者；16.首次给药前6个月内新诊断的需要抗凝治疗的血栓栓塞，或已知的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血机能障碍等）。除外低剂量、预防性抗凝治疗（如低分子肝素）；17.存在活动性角膜炎或结膜炎；18.首次给药前2周内接受超过1周的全身皮质类固醇治疗者（甲泼尼龙>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）；19.首次给药前2周内使用免疫抑制剂，或患有活动性自身免疫性疾病，或既往有自身免疫性疾病病史者；20.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（血清反应呈阳性），或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；21.梅毒非特异性抗体试验阳性（如TRUST、PRP）或梅毒特异性抗体试验阳性（如TPPA）；22.活动性结核患者，或1年内接受过抗结核治疗；23.HBsAg阳性，且HBV-DNA>1000 IU/mL；24.HBcAb阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限；25.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行者；26.妊娠期或哺乳期女性（除外自愿中断哺乳的女性）；27.研究者认为不适合入组，或可能因为其他原因不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;201321

联系人通讯地址