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【CTR20255100】一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255100

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢上皮癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者

试验通俗题目

一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验

试验专业题目

一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在卵巢上皮癌患者中SKB264的初步有效性/评估在卵巢上皮癌患者中克拉霉素对SKB264药代动力学的影响。次要目的：评估在卵巢上皮癌患者中SKB264联用或不联用克拉霉素的安全性和耐受性/评估SKB264的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁的女性。；2.经组织学或细胞学确诊的铂敏感复发卵巢上皮癌患者（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）。；3.可以提供肿瘤组织样本。；4.至少具有一个可测量病灶。；5.ECOG评分为0或1分。；6.预期生存期≥ 12周。；7.具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；8.对于具有生育能力的女性参与者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施。；9.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.局部复发适合接受手术的参与者。；2.既往放射野覆盖骨髓的参与者。；3.非上皮起源的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（如生殖细胞肿瘤）或其他病理类型。；4.己知患有脑转移的参与者。；5.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。；6.存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；7.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。；8.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史。；9.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的重度角膜疾病病史。；10.肺部疾病并发导致的具有临床意义的肺部功能损害。；11.患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的参与者。；12.活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄。；13.存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管且伴随相关症状。；14.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级。；15.已知患有活动性肺结核。；16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；17.活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者。；18.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；19.已知对任何研究药物及其任何成分过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的参与者。；20.首次给药前4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。；21.首次给药前4 周内发生严重感染。；22.既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。；23.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内接受过任何可以影响CYP3A 酶活性的药物。；24.首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期内接受过任何化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等全身系统性抗肿瘤治疗。；25.首次给药前2周内接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。；26.首次给药前4周内接种了活疫苗。；27.首次给药前2周内，存在任何需要接受糖皮质激素全身治疗或需要其他免疫抑制药物的疾病。；28.当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的参与者。；29.妊娠期或者哺乳期妇女。；30.首次给药前病情迅速恶化的参与者。；31.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病。；32.研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050;510050

联系人通讯地址