【CTR20251154】评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20251154

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI3014

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3014

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究

试验专业题目

评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评价IBI3014的有效性、安全性和耐受性； 2、确定IBI3014的最大耐受剂量和/或扩展推荐剂量； 3、评估IBI3014、总抗体和有效载荷的药代动力学特征，评估IBI3014的免疫原性； 4、探索生物标志物与IBI3014疗效的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18岁的男性或女性受试者；3.ECOG评分：0～1 分；4.预期生存时间≥12 周；5.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者；6.具有充分的骨髓和器官功能；7.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶；8.无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗；

排除标准

1.参与任何其他干预性临床研究；2.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；3.既往接受喜树碱衍生物或免疫检查点抑制剂治疗且出现过重度不良反应。；4.对试验药物治疗或成分过敏；5.有症状性中枢神经系统转移；6.有肺炎病史；7.有临床意义的心血管疾病或状况；8.患有严重胃肠道疾病或状况；9.胆道梗阻；10.需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；11.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化；12.明显的营养不良；13.肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险；14.不受控制或具有临床意义的感染；15.有免疫缺陷疾病史；16.有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史；17.其他未控制的疾病；18.其他原发性恶性肿瘤病史；19.妊娠或哺乳期女性；20.受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力；21.未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗；22.研究治疗前4 周内接受过重大手术；23.计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗；24.研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂；25.研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；26.有危及生命的大出血史，或3级或4级胃肠道/静脉曲张出血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院;福建省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;广州医科大学附属第一医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;350014;410000;510140;510060

联系人通讯地址