【CTR20263072】R01 治疗晚期实体瘤的 Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263072

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

R-01散

药物类型

化学药

规范名称

R-01散

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤

试验通俗题目

R01 治疗晚期实体瘤的 Ib 期临床研究

试验专业题目

评价R01单药口服治疗晚期肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的剂量递增及扩展Ib期临床研究

申办单位信息

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100161

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段：主要目的：1.在晚期肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤患者中，探索R01每日两次口服给药的安全性和耐受性；2.确定R01的最大耐受剂量和后续扩展剂量。次要目的：1.获取R01 BID给药方案的PK数据，分析药物暴露量与安全性的关系，为药效动力学（PD）-PK分析提供支持；2.初步评估R01在肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤中的抗肿瘤疗效。探索性目的：1.探索PD靶标变化与临床有效性的相关性；2.探索潜在有效性预测标志物。剂量扩展阶段：主要目的：1.在晚期肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤患者中，评价R01每日两次口服给药的抗肿瘤疗效；2.在扩展剂量水平下，进一步评价R01在肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估R01在肺鳞癌、胃癌及食管癌等实体瘤中的其他抗肿瘤疗效指标，包括DOR、DCR、TTR、PFS等；2.进一步积累PK数据，分析药物暴露量与安全性和抗肿瘤疗效的关系，为PD-PK分析提供支持。探索性目的：1.探索PD靶标变化与临床有效性的相关性；2.探索潜在有效性预测标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18至75岁（含），性别不限。；2.疾病：经组织学或细胞学确诊为不可切除的肺鳞癌、胃癌、食管癌患者，具体包括现有标准治疗无效（≥1线）或者无法耐受，或者有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放疗的肺鳞癌、胃癌、食管癌患者，研究者综合评估认为临床试验参与者不适合接受标准治疗。；3.肿瘤类型：晚期肺鳞癌、胃癌（含印戒细胞胃癌）、食管癌患者。；4.筛选期，具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现PD的情况下视为可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。；6.预计生存期至少12周。；7.主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： a)ANC≥1500/mm3（1.5×109/L）； b)血小板（PLT）≥75,000/mm3（75×109/L）； c)血红蛋白（Hb）≥9 g/dL（90 g/L）（筛选期最近一次检测，且距首次给药不超过7天）； d)丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×正常值上限（ULN）；如存在肝转移，则ALT和AST均≤5.0×ULN； e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； f)血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN或估计的肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； g)白蛋白（ALB）≥28 g/L； h)血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.5 mmol/L。；8.首次给药前，既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或美国国家癌症研究所不良事件通用术语评价标准（NCI CTCAE）6.0版≤1级（脱发、皮肤色素改变及研究者判断无临床意义的毒性除外；周围神经病变可允许≤2级）。；9.自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）。；2.已知或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。；3.首次给药前4周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。；4.进入研究前4周内没有从其他临床试验中退出者，或正在参与其他涉及研究性药物或器械的临床试验者。；5.已知对R01制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。；6.首次给药前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过：已知是CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂/诱导剂的药物；已知可以显著延长QT间期的药物。；7.筛选期，在静息状态下，3次ECG检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>480 msec（仅在第一次ECG提示QTcF>480 msec时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。；8.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTcF药物的作用（如低钙血症<正常值下限（LLN）、低钾血症<3.5 mmol/L、高钾血症>5.5 mmol/L）。；9.既往合并严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE 6.0版≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）、6个月内有过心肌梗死或进行过冠状/周边动脉搭桥术。；10.有临床意义的以下活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病、梅毒、活动性结核感染等有传染风险的疾病及不受控制的系统性细菌/真菌/其它病毒感染。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL（相当于104拷贝/mL）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA检测结果阳性；活动性梅毒定义为快速血浆反应素试验（RPR）或性病研究实验室试验（VDRL）阳性或伴有临床症状；活动性结核感染为结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）或结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）皮试筛查阳性。；11.其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加试验药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。；12.糖尿病患者且血糖未得到有效控制（多次空腹血糖[FBG]>7.0 mmol/L）。；13.最近2次独立检测（间隔≥24 h）显示校正血清钙水平持续升高，≥2.7 mmol/L（10.8 mg/dL）或超过实验室正常参考上限。；14.育龄女性临床试验参与者筛选期妊娠试验阳性，或不同意在研究期间及末次给药后6个月内采取高效避孕措施者；男性临床试验参与者不同意在研究期间及末次给药后6个月内采取避孕措施或不同意不捐献精子。；15.有近期或主动自杀意念或行为。；16.存在影响口服药物摄入或吸收的情况，包括但不限于：无法吞服口服药物；或持续恶心呕吐≥CTCAE 2级；严重厌油或活动性吸收不良综合征；处于急性发作期的克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征。；17.既往存在可能显著影响口服药物吸收的重大小肠、结肠手术史。；18.首次给药前28天内曾使用促红细胞生成素（EPO）或促红细胞生成素刺激剂（ESA）类药物的患者。；

研究者信息

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试验机构

航天中心医院

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研究负责人邮编

100049

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