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首页 临床进展 维A酸软胶囊生物等效性试验

【CTR20263858】维A酸软胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263858

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

维A酸软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

维A酸软胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

维A酸软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评价维A酸软胶囊在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230601

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）10mg受试制剂维A酸软胶囊和参比制剂Vesanoid®在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服10mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁）的中国健康成人，男女均可。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.1.试验参与者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 过敏体质（对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏）、花生或大豆过敏、对各类海鲜过敏或药物过敏史（尤其已知对含有维A酸类药物或其辅料成分过敏史）；

2.2) 凝血功能障碍，如血友病等或研究者判断有血栓形成倾向者；

3.3) 精神类疾病，包括抑郁、攻击性或情绪波动等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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