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【CTR20130280】他米巴罗汀片（OMS0728）有效性、安全性验证试验

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基本信息

登记号

CTR20130280

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

他米巴罗汀片

药物类型

化药

规范名称

他米巴罗汀片

首次公示信息日的期

2013-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性急性早幼粒细胞白血病。

试验通俗题目

他米巴罗汀片（OMS0728）有效性、安全性验证试验

试验专业题目

他米巴罗汀片（OMS0728）治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性验证试验

申办单位信息

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联系人邮编

123-0865

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 以ATRA联用ATO为对照，评价OMS0728联用ATO治疗复发急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 2. 评价OMS0728单剂治疗难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 3. 进行OMS0728药代动力学研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上75周岁以下（含18和75周岁）的住院或门诊患者，性别不限。；2.复发APL患者或难治性APL患者；3.患者入选时需符合下述条件：① 体能状况（PS）评分≤2（Appendix B　ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）。①体能状况（PS）评分≤2（Appendix B　ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）。②入组时，符合以下要求：心脏进行12导联ECG检查，无严重心电图异常；肺进行胸部X线检查，无具有临床意义的异常；肝功能检查，血清胆红素≤1.5 × ULN*，AST、ALT≤3 × ULN*；肾功能检查血肌酐≤1 × ULN*。③入组时胆固醇及甘油三酯检查结果≤CTCAE分级2级（CTCAE ver 4.0，即胆固醇≤10.34 mmol/L；甘油三酯≤5.7 mmol/L）。④入组时白细胞计数（WBC）＜30,000/μL。；4.对于女性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性。；5.对于男性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后6个月内同意进行避孕。；6.签署自愿参加临床试验知情同意书的患者。；

排除标准

1.既往患有骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic syndrome，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；2.患有除APL外其它需要治疗的恶性肿瘤的患者；3.合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；4.合并有明显影响OMS0728或ATRA吸收的胃肠功能障碍（不能控制的呕吐、溃疡性结肠炎、吸收不良、小肠切除后）的患者；5.患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；6.参加试验前的治疗引起的毒性症状尚未消失的患者；7.既往接受过异基因干细胞移植者；8.其他研究者判断为不适合的患者；9.正在服用Vitamin A制剂的患者以及维生素A过多症的患者；10.入组前2周内使用过可能影响本试验疗效判断的细胞毒性抗癌药（如蒽环/蒽醌类、高三尖杉酯碱等）的患者；11.合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；12.孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿中人绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性）以及哺乳中的患者；13.伴有髓外白血病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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