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【ChiCTR2100042752】螺内酯联合异维A酸治疗女性成人痤疮的疗效及安全性单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042752

试验状态

正在进行

药物名称

螺内酯+异维A酸软胶囊

药物类型

/

规范名称

螺内酯+异维A酸软胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痤疮

试验通俗题目

螺内酯联合异维A酸治疗女性成人痤疮的疗效及安全性单中心、随机对照研究

试验专业题目

螺内酯联合异维A酸治疗女性成人痤疮的疗效及安全性单中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

单中心临床研究评估螺内酯联合异维A酸在女性成人痤疮治疗中的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS生成随机号

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-22

试验终止时间

2023-03-22

是否属于一致性

/

入选标准

(1)女性，年龄>=20岁； (2)确诊为中重度痤疮，IGA＞=2； (3)近6月未使用异维A酸及抗雄激素治疗，近1月未口服抗生素，近2周未新加抗生素、维A酸、过氧苯甲酰外用治疗药物； (4)有明确联系方式并签署知情同意。；

排除标准

(1)其他系统性疾病伴随痤疮（Addison病，白塞氏病等）； (2)伴发玫瑰痤疮； (3)妊娠哺乳期妇女、血妊娠试验（+）、1年内计划妊娠及拒绝避孕者； (4)对螺内酯，异维A酸过敏； (5)既往应用异维A酸及螺内酯无效者； (6)直立性低血压、高钾血症； (7)应用保钾利尿剂，ACEI，血管紧张素2拮抗剂、 NSAID，肝素，地高辛，依普利酮； (8)炎症性肠病、心脏、肝肾基础疾病，谷丙/谷草转氨酶/甘油三酯/胆固醇超过正常值上限2倍； (9)现患抑郁症或有抑郁症的病史及家族史者； (10)正在参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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