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【ChiCTR2500114250】遗传性痉挛性截瘫的巴氯芬鞘内灌注治疗的多模态研究分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114250

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

遗传性痉挛性截瘫

试验通俗题目

遗传性痉挛性截瘫的巴氯芬鞘内灌注治疗的多模态研究分析

试验专业题目

遗传性痉挛性截瘫的巴氯芬鞘内灌注治疗的多模态分析研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察ITB治疗改善国人HSP患者的痉挛程度、步态质量和日常生活能力的有效性和安全性，为进一步推广国人HSP患者ITB治疗提供重要依据; 分析国人HSP患者ITB治疗前后，其痉挛程度、步态质量和日常生活能力的改善情况与其人口学特征、疾病特点、基线功能情况、巴氯芬鞘注测试反应之间的相关性，据此建立国人HSP的ITB治疗的多模态分析模型，为进一步优化国人HSP患者ITB治疗的筛选指征、预测ITB治疗的转归情况提供有益探索。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市罕见病临床医学研究中心项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊为HSP； 2.至少2个下肢肌群改良Ashworth肌张力评分（Modified Ashworth scale，MAS）≥3分； 3.痉挛及痉挛导致的疼痛严重影响日常生活，增加康复和护理的难度； 4.口服巴氯芬等解痉药物的效果不理想或不能耐受相关副作用； 5.巴氯芬鞘注测试有效，有意愿接受ITB治疗。；

排除标准

1.有严重的认知精神障碍，不能配合治疗； 2.有严重的心肺等重要脏器疾病，不能耐受治疗； 3.合并未能得到有效控制的癫痫，不能耐受治疗； 4.巴氯芬泵植入部位存在感染； 5.6个月内接受过肉毒毒素局部注射治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港大学深圳医院

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研究负责人邮编

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