【ChiCTR2500106086】化脓性汗腺炎基础转化及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

化脓性汗腺炎基础转化及应用研究

试验专业题目

化脓性汗腺炎基础转化及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目标一：构建HS的队列及生物样本库构建化脓性汗腺炎的专病随访队列，了解真实世界中现有治疗手段的疗效及安全性。记录患者的基线及随访时人口学特征、生活方式、BMI、家族史、疾病特征（包括皮损照片）、改良 Hurley分级、国际HS严重程度评分系统、HiSCR50、焦虑抑郁量表、既往用药、共病、辅助检查（中性粒细胞计数、C反应蛋白、红细胞沉降率、细胞因子检测、B超）及随访1M/3M/6M/12M/24M/60M对治疗的应答及不良事件发生情况。建立化脓性汗腺炎外周血/口腔拭子/皮损组织及周围正常组织生物样本库；目标二：评价HS临床表型与基因型的相关性利用Sanger直接测序的方法检测HS患者的NCSTN、PSENEN 和 PSEN1 等易感基因SNP，分析基因型与HS临床表型的相关性，探究有效预测疾病的进展和预后的基因标记物；目标三：开展HS疾病异质性的免疫学发生机制研究我们拟空间转录组/蛋白质组学手段揭示不同临床分型及不同临床分期HS的免疫学分子发生机制，包括细胞空间异质性（包括细胞的空间位置信息和基因表达数据）、不同细胞亚群间的的动态变化以及相互之间复杂的相互作用。为具有不同临床异质性特征的 HS寻求精准治疗靶点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.>=18周岁且<=65 周岁，性别不限； 2.符合化脓性汗腺炎诊断标准： ①病史:曾出现反复发作的疼痛性或化脓性皮损； ②典型临床表现:腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳房下皱褶处等顶泌汗腺分布部位的深在疼痛性结节、脓肿、窦道、瘢痕； ③HS家族史； ④皮损组织病理早期可见毛囊口表皮细胞增生、角化过度,毛囊漏斗部淋巴细胞及组织细胞浸润；急性期真皮深层可见大量混合性炎症细胞浸润,常延伸至皮下组织，局部可见脓肿,并有窦道通向皮肤表面,窦道内包含炎症细胞和残余的角质,常见肉芽组织,伴炎症细胞及异物巨细胞；慢性期可见毛囊、皮脂腺和汗腺被破坏,伴广泛的纤维化。同时符合前2条即可诊断HS,明确存在第3条可考虑家族性HS，第4条对本病的诊断和鉴别诊断具有辅助作用; 3.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者； 4.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。；

排除标准

1.HS皮损区域伴有纹身、烧伤或其他疾病术后大型疤痕，经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估； 2.患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行； 3.研究者认为其它不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编