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【CTR20260151】一项在已转移并导致显著体重下降的胰腺癌成人研究参与者中评估药物Ponsegromab 的研究

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基本信息

登记号

CTR20260151

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Ponsegromab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ponsegromab注射液

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胰腺癌恶病质

试验通俗题目

一项在已转移并导致显著体重下降的胰腺癌成人研究参与者中评估药物Ponsegromab 的研究

试验专业题目

一项在伴有恶病质的转移性胰腺导管腺癌成人研究参与者中评估 Ponsegromab（PF-06946860）与安慰剂相比联合背景一线化疗的疗效、安全性和耐受性的 IIb/III 期、随机、双盲研究

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申请人名称

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

本研究 IIb 期部分的目的是确定在研究III 期/开放性扩展(OLE)部分的伴有恶病质的转移性胰腺导管癌（mPDAC)的成人中Ponsegromab Q4W 剂量。本研究的 III 期部分旨在证明 Ponsegromab 与安慰剂相比在伴有恶病质的 mPDAC 成人研究参与者中的疗效、安全性和耐受性。本研究的 OLE部分旨在证明 Ponsegromab 在伴有恶病质的 mPDAC 成人研究参与者中的长期疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 982 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄≥18 岁（或者如果当地法规要求的最低同意年龄> 18 岁，则需满足该最低年龄要求）。；2.有经组织学或细胞学确诊为 mPDAC 的记录（局部晚期疾病不符合资格）可测量病灶；根据 RECIST v 1.1，研究参与者存在一个或多个通过 CT 扫描（或 MRI，如果研究参与者对 CT 造影剂过敏）发现的转移性肿瘤。且：已完成 1 × 28 天周期的一线系统性白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨化疗或 2 × 14 天周期的 FOLFIRINOX 化疗，且必须在接受下一周期白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨化疗或 FOLFIRINOX 化疗前完成。；3.根据 Fearon 标准定义的恶病质：筛选前 6 个月内 BMI< 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2% 或筛选前 6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑 BMI）；4.经研究者评估符合以下条件的研究参与者： ECOG PS≤1 且预期寿命≥4 个月。；

排除标准

1.经研究者确定，当前存在进食量减少的可逆性原因。这些原因可能包括但不限于： NCI CTCAE 3 级或 4 级口腔粘膜炎 NCI CTCAE 3 级或 4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）妨碍研究参与者进食能力的机械性梗阻；2.筛选或随机化时接受管饲或肠外营养（全部或部分）。；3.心脏衰竭病史。；4.经研究者确定由 mPDAC 以外的原因导致的恶病质，包括但不限于：需要接受家庭氧疗的重度 COPD 活动性、不受控制或未经治疗的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；5.随机化前 4 周内接受大手术（中心静脉通路置入、内窥镜逆行性胰胆管造影伴或不伴胆道支架置入术以及肿瘤活检不被视为大手术）。在筛选前，研究参与者必须已从手术的急性影响中恢复良好。研究参与者不应计划在研究期间接受大手术。；6.随机化前 4 周内需要医疗干预或接受过穿刺术的有临床意义的腹水。；7.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；8.对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发严重过敏反应史。；9.研究参与者对任何化疗药物或其任何辅料有过敏或超敏反应史，或发生化疗药物处方信息禁忌或特殊警告和注意事项章节中概述的任何事件。；10.在过去 2 年内有任何继发性恶性肿瘤病史，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。；11.神经内分泌癌（类癌、胰岛细胞）或腺泡型胰腺癌。；12.有症状的脑转移或软脑膜疾病。；13.研究参与者既往不得接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗来治疗转移性疾病。允许接受既往辅助化疗，前提是距离最后一次给药已过去至少 6 个月，并且无持续存在的治疗相关毒性。；14.在研究治疗干预首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内正在使用任何禁用的伴随用药。；15.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内至整个研究期间接受过 IP（药物、生物制剂或疫苗）给药。；16.既往参加过评价 Ponsegromab 的临床研究（包括暴露于安慰剂）。；17.需要透析的肾病或使用 2021 CKDEPI 方程计算出 eGFR< 30 mL/min/1.73 m2。；18.与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究参与者，必要时可通过单次复查确认结果：总胆红素≥1.5 倍正常上限（ULN）（存在 Gilbert 综合征时，直接胆红素> ULN 为排除标准） AST> 3 倍 ULN（如果肿瘤累及肝脏，则 AST> 5 倍 ULN） ALT> 3 倍 ULN（如果肿瘤累及肝脏，则 ALT> 5 倍 ULN）碱性磷酸酶> 3 倍 ULN（如果肿瘤累及肝脏和/或存在骨转移，或如果被认为与既往手术有关，例如胰十二指肠切除术，则碱性磷酸酶需> 5 倍 ULN）。；19.基线标准 12 导联心电图检查证实存在可能会影响研究参与者安全或影响研究结果判读的有临床意义的异常（例如，QTcF> 470 ms）。；20.超声心动图（或 MUGA 扫描）显示左心室射血分数< 50%。；21.筛选/访视 1 前 6 个月内正在有意通过限制热量摄入来减重。；22.直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究开展的申办方及其代表的员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;518053

联系人通讯地址