【CTR20230543】PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究

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基本信息

登记号

CTR20230543

试验状态

已完成

药物名称

Ponsegromab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ponsegromab注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗癌症相关恶液质

试验通俗题目

PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究

试验专业题目

一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 168 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 187 ；

第一例入组时间

2023-04-15;2023-02-02

试验终止时间

2024-12-06;2025-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18 岁（如果当地法规要求>18 岁，则为最低知情同意年龄）且已签署知情同意书的受试者。 a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。；2.有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗（可以包括系统性治疗）。；3.根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质 1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%；或 2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑BMI）。；4.筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。；5.研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。；6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；

排除标准

1.当前存在进食量减少的可逆原因，由研究者确定。这些原因可能包括但不限于： NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎； NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）；导致患者无法进食的机械性梗阻。；2.筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养（全部或部分）。；3.研究者确定的其他原因导致的恶液质，包括但不限于：需要接受家庭氧疗的重度COPD； NYHA III-IV 级心力衰竭； AIDS。；4.随机化前4 周内接受大手术（中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术）。在筛选前，患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。；5.其他可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。；6.对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。；7.在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗；允许将稳定（即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率）的类固醇治疗（例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松）。；8.与盐酸阿拉莫林同时给药（例如，研究干预首次给药前30 天内至研究第16周）。；9.在研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以较长者为准）内至整个研究期间（包括A 部分和B 部分）不允许伴随使用研究用药品（包括药物、生物制剂或疫苗）。；10.入组既往Ponsegromab研究。；11.与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者：总胆红素≥ 1.5×ULN（Gilbert 综合征除外） AST > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则AST > 5×ULN） ALT > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则ALT > 5×ULN）碱性磷酸酶> 3×ULN（如果发生骨转移，则碱性磷酸酶> 5×ULN）。；12.需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。；13.直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012;310016

联系人通讯地址