【CTR20230542】一项在心力衰竭患者中研究Ponsegromab 对健康相关生活质量和安全性影响的 II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20230542

试验状态

主动终止（GARDEN-TIMI74C3651011试验原计划的中期无效性分析已于近期完成。基于中期疗效和安全性数据的非盲审查结果，在与独立数据监查委员会协商后，辉瑞公司决定终止该研究。根据预先规定的无效性标准以及复合心血管事件（其中大多数涉及因心力衰竭恶化而住院治疗）潜在风险增加的安全性信号，不再认为该研究的获益-风险评估是有利的。）

药物名称

Ponsegromab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ponsegromab注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于成人患者心力衰竭的治疗

试验通俗题目

一项在心力衰竭患者中研究Ponsegromab 对健康相关生活质量和安全性影响的 II 期研究

试验专业题目

一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 416 ；

实际入组人数

国内: 59 ；国际: 433 ；

第一例入组时间

2023-06-02;2022-11-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者（第10.4.1 节）和女性受试者（第10.4.2 节）的生殖标准，见附录4。；2.具有符合以下各项标准的HF 临床证据： a. 筛选前12 个月内最近一次测量的LVEF ＜ 50%。注：如果在间隔至少3 个月的既往多次评估中（可包括最近一次测量）显示LVEF 持续＜ 50%，则无需过去12 个月内的LVEF 评估。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 筛选时NT-proBNP ≥ 400 pg/mL（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]。；3.筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。仅队列D：筛选时血清GDF-15 浓度＜ 2000 pg/mL。；4.筛选时KCCQ-23 CSS ＜ 75（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]）。；5.具有恶液质、疲乏或功能性损害迹象，在筛选时有以下至少1 项条件（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]）： a. 过去6 个月内非水肿性、非故意体重减轻≥ 5% 或当前BMI ＜ 20 kg/m2，伴有主观疲乏或厌食；或 b. 根据筛选时使用的KCCQ-23，在过去2 周内每周至少出现3 次疲乏，并且至少出现中度疲乏困扰；或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分＜ 60。；6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。；

排除标准

1.SV1 前1 个月内或筛选期发生急性失代偿性HF。；2.在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些手术。仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上植入心脏再同步治疗装置。；3.心脏移植史、目前正在等待心脏移植、当前/计划使用机械循环支持或当前/计划使用静脉用正性肌力药（例如多巴酚丁胺、米力农）；4.随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。；5.随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上进行冠状动脉重建术。；6.需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。；7.对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。；8.其他可能增加研究参与的风险（或根据研究者判断预期寿命在1 年以下）和/或可能使受试者不适合参加研究的医学（例如，重度、未纠正的主动脉瓣狭窄；活动性恶性肿瘤）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；9.当前正在使用任何禁用的伴随用药。；10.在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。；11.在既往临床研究中曾暴露于Ponsegromab；12.患有需要持续透析的肾脏疾病；13.肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的迹象，或筛选时存在以下LFT 异常，如有必要可通过重复检测进行确认：AST 或ALT 水平≥ 3 × ULN，或总胆红素水平≥ 2 × ULN（除非有Gilbert's 综合征史）。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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