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【ChiCTR2600119558】克瑞毕治疗18岁以上狂犬病患者的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119558

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狂犬病

试验通俗题目

克瑞毕治疗18岁以上狂犬病患者的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）治疗18岁以上狂犬病患者的有效性和安全性的中国多中心、单臂、开放设计的上市后临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证SYN023在18-60岁狂犬病患者治疗上的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金资助项目任务书(重点项目)

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组当天年龄18至60周岁，性别不限。 2.入组前6个月内有明确的狂犬病暴露史。 3.受试者出现狂犬病临床表现（狂躁型或麻痹型）距离知情同意书签署时间＜24小时。 4.本人及其授权委托人同意其参加研究，自愿承担安全性、缺乏有效性以及预后不佳的风险，接受本研究的治疗方法。 5.本人及其授权委托人能够完全理解并签署知情同意书。 6.神志清，生命体征测量均正常或异常但无显著临床意义。；

排除标准

1.入组前3天内已有肌肉无力或瘫痪症状。 2.入组前3天内已有脏器或循环功能衰竭、休克等表现。 3.既往有严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药所含的任何成分过敏。 4.曾患或现患研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病或控制不佳的慢性疾病，包括但不限于血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等。 5.曾患或现患神经或精神系统疾病。 6.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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