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【ChiCTR2600121159】混合闭环胰岛素输注系统在糖尿病患者围术期血糖控制中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

混合闭环胰岛素输注系统在糖尿病患者围术期血糖控制中的临床应用

试验专业题目

混合闭环胰岛素输注系统在糖尿病患者围术期血糖控制中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索混合闭环胰岛素输注系统在糖尿病择期手术患者围手术期血糖控制过程中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的独立统计师（不参与受试者招募和干预），使用统计软件生成随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

武汉联影智融医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.2型糖尿病（T2DM）患者需进行择期手术； 2.HbA1c≥7.5%或随机血糖≥13.9 mmol/L； 3.已经使用两种或两种以上口服降糖药物联合治疗，和或胰岛素治疗≥3个月； 4.男女不限，年龄18～75周岁（以签署知情同意书当天为准）； 5.能够理解本研究并配合研究程序，规律生活方式；配合血糖监测并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.筛选前6个月内受试者出现过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）； 2.筛选前6个月内受试者因严重低血糖出现以下情况之一者：医疗救助、昏迷、癫痫发作； 3.合并严重心、肝、肾器官功能障碍的患者：心功能III级以上者；ALT或AST超过正常值上限3倍以上者；eGFR ≤ 30ml/min/1.73m^2者；血红蛋白低于90g/L；白细胞计数<4.0×10^9/L或血小板计数<90×10^9/L者；血流动力学不稳定者； 4.患者存在影响糖代谢的内分泌相关疾病，如：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等； 5.对临床诊治方案中所涉及药物、耗材过敏的患者； 6.不适合普通胰岛素泵治疗的人群及禁忌证； 7.有皮疹、痒疹等皮肤性疾病，或凝血功能异常的患者； 8.妊娠期、哺乳期的女性，或临床研究期间有生育计划者； 9.患者存在意识障碍或精神疾病，无自制力、不能明确表达者； 10.饮食极度不规律或酗酒、药物成瘾等； 11.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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