CTR20260935
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-03-23
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险
非奈利酮片人体生物等效性试验
在中国健康参与者空腹状态下单次口服非奈利酮片（规格：10 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
215168
主要研究目的：研究空腹单次给药条件下，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的非奈利酮片（规格：10 mg）和Bayer AG生产的非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康成年参与者单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-03-28
2026-04-13
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
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215006
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全球上市
一致性评价
行业参考
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