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首页 临床进展 盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

【CTR20171506】盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171506

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计评价盐酸曲美他嗪片与参比制剂的人体生物等效性的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215124

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以万爽力为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的曲美他嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下接受受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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