【CTR20202224】APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202224

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝羟喹啉片

药物类型

化学药

规范名称

硝羟喹啉片

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

试验通俗题目

APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与注射用盐酸表柔比星灌注治疗相比，APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者的疗效，以无复发生存期为主要疗效指标。次要目的：评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中无复发率、无进展率和无进展生存期的影响；评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中的安全性和耐受性；评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中可能存在的膀胱肿瘤替代标志物的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.(2) 年龄≥18岁，男女不限；3.(3) 经组织病理学确诊，组织学类型主要为尿路上皮癌，且根据2014年发布的《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》分类为中危的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）：；4.(4) 所有肿瘤需经TURBT术后至无可见肿瘤，满足二次电切要求的，需进行二次电切： * 符合下述情况的建议进行二次电切：首次TURBT不充分；首次电切标本中没有肌层组织，TaG1（低级别）除外； * 二次电切推荐在第一次电切后的2-6周进行，并尽可能在第4周进行。 * 接受二次电切的受试者，在第二次电切后入组；5.(5) 在入组前未接受过膀胱灌注治疗，包括化疗灌注或BCG灌注治疗，允许既往及本次电切后接受过即刻化疗灌注；6.(6) 愿意提供病理组织标本供审查；7.(7) 体力状况计分（ECOG评分）≤1；8.(8) 在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平（以临床研究中心检测值和正常值范围为准）： * 中性粒细胞绝对计数＞1.0×109/L； * 血小板＞100 ×109/L； * 血红蛋白＞9.0 g/dl； * 碱性磷酸酶＜正常值上限（ULN）的2.5倍； * 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault 公式计算值）≥50 ml/min； * TBIL、ALT或AST＜正常值上限（ULN）的1.5倍； * 未接受抗凝治疗的受试者，INR＜1.5；9.(9) 女性受试者必须是手术绝育或绝经的，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。男性受试者必须是手术绝育，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。受试者必须在研究治疗结束后3个月内继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将依据主要研究者或其所任命研究者的判断；10.(10) 预期生存期超过48个月；

排除标准

1.(1) 低危NMIBC：原发、单发、TaG1 (低级别尿路上皮癌)、直径<3cm ，没有CIS。(注：必须同时具备以上条件为低危NMIBC)；2.(2) 高危NMIBC，以下任何一项：①T1期肿瘤 ②G3（或高级别尿路上皮癌）③CIS ④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1G2（或低级别尿路上皮癌）；3.(3) T2期及以上的肿瘤；4.(4) 组织学类型主要为鳞状细胞癌和腺细胞癌等非尿路上皮癌；5.(5) 膀胱外（肾盂、输尿管、尿道）尿路上皮癌；

6.(6) 从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的，但不包括接受过即刻灌注的受试者（接受过即刻灌注的受试者应在eCRF中记录）；

7.(7) 入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗；8.(8) 2年以内恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌除外）；9.(9) 入组前6周内，发生按照NCI CTCAE 5.0标准评级为3级的任何部位的出血；10.(10) 入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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