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【CTR20251793】APL-1202治疗阿米巴感染

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基本信息
登记号

CTR20251793

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝羟喹啉片

药物类型

化药

规范名称

硝羟喹啉片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

自由生活阿米巴（FLA）感染

试验通俗题目

APL-1202治疗阿米巴感染

试验专业题目

一项评估APL-1202治疗自由生活阿米巴感染的疗效和安全性 的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估APL-1202治疗FLA感染的疗效。 次要目的： 评估APL-1202治疗FLA感染的安全性。 评估APL-1202治疗FLA感染的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.符合中枢神经系统阿米巴感染临床表现；3.经实验室确诊（二代测序 [NGS]等方法）为非角膜炎FLA感染（包括狒狒巴拉姆希阿米巴 [Balamuthia mandrillaris]、棘阿米巴属 [Acanthamoeba spp.]和福氏耐格里阿米巴 [Naegleria fowleri]）；4.受试者或法定代理人自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.无尿症或肾功能严重受损（肌酐清除率[CrCL] ≤ 20 mL/min）；2.脑疝且呼吸循环不稳定或衰竭者，由研究者评估是否要排除；3.处于妊娠期的受试者；4.研究者认为不适宜参加本研究的任何其他疾病或状况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;浙江省舟山医院;中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;316000;510000

联系人通讯地址
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