【CTR20170169】二线治疗中高危表浅性膀胱癌

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基本信息

登记号

CTR20170169

试验状态

已完成

药物名称

硝羟喹啉片

药物类型

化药

规范名称

硝羟喹啉片

首次公示信息日的期

2017-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

二线治疗中高危表浅性膀胱癌

试验专业题目

APL-1202联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

225320

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：化疗灌注药物治疗复发的中、高危NMIBC患者经APL-1202联合表柔比星灌注治疗，对比表柔比星灌注加口服安慰剂，以中位无事件生存期的延长来确定联合用药的临床疗效。次要目的：评估试验患者肿瘤无复发率、无进展率和无进展生存期的影响；评估试验患者中的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 344 ；

实际入组人数

国内: 359 ；

第一例入组时间

2017-03-30

试验终止时间

2024-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.经临床膀胱镜检和病理检查确诊为复发的中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，且根据欧洲泌尿外科协会2015年版《非肌层浸润性膀胱癌指南》第15页EORTC复发风险表（附录3）计算，任何一次原发或复发时其复发风险积分≥5分：乳头状瘤（可以包括Cis）或单纯Cis；所有肿瘤需经TURBT术后至无可见肿瘤。；4.过往化疗灌注治疗历史：受试者在入组前需接受过膀胱内灌注化疗药物，但不能接受过BCG或其他免疫药物灌注治疗；化疗灌注药物需符合2014版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》中推荐使用的药物，包括吡柔比星、表柔比星、多柔比星、羟基喜树碱、丝裂霉素、或吉西他滨。；5.二次电切的要求：对于接受二次电切的患者，≥5分（复发风险积分）的判断可采用任何一次电切时诊断结果，其他检查结果可采用首次电切时的结果；接受二次电切的患者，入组时间从第二次电切后开始计算；符合下述情况的建议进行二次电切：首次TURBT不充分者、首次电切标本中没有肌层组织(TaGl (低级别)肿瘤和单纯原位癌除外)、T1 期肿瘤、G3 (高级别)肿瘤（单纯原位癌除外）；二次电切推荐在第一次电切后的2-6周进行，并尽可能在第4周进行。；6.受试者愿意提供膀胱镜活检标本供审查；7.体力状况计分（ECOG评分）≤1，并在7天内未恶化者；

排除标准

1.TBIL、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍（以临床研究中心正常值范围为准）；2.上尿路、输尿管尿路上皮癌；

3.从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的，但不包括接受过1次即刻灌注的患者（接受过即刻灌注的受试者应在eCRF中记录）；

4.入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗；5.2年以内恶性肿瘤病史，除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌；6.入组前6周内，发生按照NCI CTCAE4.0标准评级为3级的出血；7.入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;100730

联系人通讯地址