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【CTR20221172】一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221172

试验状态

已完成

药物名称

膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂

药物类型

化药

规范名称

灌注用盐酸氨酮戊酸己酯

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

JXHL2101262

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究

试验专业题目

一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究

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201206

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。 次要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。 评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 158  ；

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2023-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.2. 可疑或已确诊的膀胱癌受试者。；3.3. 18岁及以上。；

排除标准

1.1. 肉眼血尿。；2.2. 术前6周内接受过膀胱免疫灌注治疗或膀胱灌注化疗。；3.3. 卟啉症。；4.4. 已知对5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐或类似化合物过敏的受试者。；5.5. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期怀孕的女性，以及从用药前2周至用药后28周内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性。；6.6. 同时或在过去30天内参加其他使用研究药物的临床研究。；7.7. 受试者是直接参与方案实施的研究者本人，研究助理，研究药剂师，临床研究助理或参与本研究的其他人员。；8.8. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。；9.具有白光内窥镜禁忌症的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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