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【CTR20261748】重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）在高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261748

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组溶瘤腺病毒注射剂（KD-01）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组溶瘤腺病毒注射剂（KD-01）

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）

试验通俗题目

重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）在高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

评价重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）膀胱灌注在高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430205

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临床试验信息

试验目的

主要目的： I期：评价KD01膀胱灌注在高危和极高危NMIBC患者中的安全性。 II期：评估KD01膀胱灌注在卡介苗（BCG）无应答高危NMIBC患者（队列A和队列B）中的初步有效性。次要目的： I期：评价KD01膀胱灌注在高危和极高危NMIBC患者中的初步有效性； II期：评估KD01膀胱灌注在卡介苗（BCG）无应答高危NMIBC患者（队列A和队列B）中的安全性和有效性。探索性目的： KD01膀胱灌注在卡介苗（BCG）无应答的高危NMIBC患者中的免疫相关改变。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理证实的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（NMIBC），且其危险度分组符合高危组（含极高危组）。高危组的判断标准为G3/高级别肿瘤同时，满足以下任意一项：原位癌（CIS）；T1期；直径>3cm；多发肿瘤；复发肿瘤。允许肿瘤组织学为尿路上皮/非尿路上皮混合型的受试者，但尿路上皮癌必须为主要组织学类型。以非尿路上皮组织学为主或完全为非尿路上皮组织学的受试者不符合条件。组织学类型、分级和分期的确认需通过病理学评判委员会（Pathology Adjudication Committee, PAC）复核，且必须在筛选期间及入组前完成。；2.入组患者给药前最近的膀胱镜或经尿道膀胱肿瘤切除术标本，若接受二次电切，则需综合两次手术的病理结果进行判断，原位癌患者需经病理学证实须存在原位癌病灶。I期剂量递增阶段，允许高危或极高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌受试者入组（包括BCG无应答的患者、无法接受BCG治疗，如存在BCG使用禁忌症或BCG不可及的患者，或既往不充分BCG治疗后复发的患者）；II期队列扩展阶段，仅允许BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌受试者入组。；3.纳入的受试者如为BCG无应答的高危NMIBC受试者，满足以下任意一项：1.完成充分的BCG治疗12个月内存在持续/复发的CIS；2.完成充分的BCG治疗6个月内出现高级别Ta/Tl疾病复发；3.诱导期BCG治疗后首次评估，存在高级别T1疾病。注：充分BCG治疗定义为：至少完成6剂初始诱导疗程中的5剂，加上第二次诱导疗程中6剂中的2剂，或维持治疗3剂疗程治疗中的2剂。；4.首次电切符合以下条件者，建议在术后8周内进行二次电切：①首次TURBT不充分；②首次电切标本中没有肌层组织；③T1期肿瘤；④G3(高级别)肿瘤，单纯原位癌除外，必须在术后8周内进行二次经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）（如标准经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）距离用药超过4周，则需经研究者判断是否在用药前4周复查膀胱镜以确认无可见病灶），其目的：？实现对所有乳头状肿瘤（Ta和T1期）的视觉完全切除？并将可见的CIS病灶进行电灼、激光等处理。允许存在无法通过经尿道完全切除的残留原位癌（CIS）？最近一次的膀胱镜检查/经尿道膀胱肿瘤切除术必须在试验治疗首次给药前8周内完成；5.经泌尿外科医生评估不适于膀胱癌根治性手术或受试者拒绝进行膀胱癌根治性手术者。；6.年龄需在18至75周岁之间（含75周岁）。；7.根据东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态量表评估，在治疗开始前28天内体能状态需为0、1或2级。本研究最多将纳入5%的ECOG 2级状态受试者。；8.预计生存期≥2年。；9.无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能和心、肺、肝、肾功能。血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肾功能肌酐（Cr） ≤1.5×ULN 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐>1.5×ULN时需计算） >30mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；10.未绝经患者在筛选期的血妊娠试验必须为阴性；患者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）。；11.对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.筛选访视时出现的肌肉浸润性（固有性肌层）或转移性疾病的证据。增加转移性疾病风险的例子包括（但不限于）：活检样本的组织学显示存在淋巴血管浸润和/或微状肿瘤；伴有继发于原发肿瘤的肾积水的T1疾病。合并膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）尿路上皮癌。；2.5年内接受过盆腔外照射放疗。；3.既往接受过膀胱内溶瘤病毒类药物治疗（包括但不限于溶瘤腺病毒）。；4.有症状的尿路感染或细菌性膀胱炎（一旦治疗满意，患者即可进入研究）。；5.怀孕或哺乳期或拒绝在研究期间任何时候采取避孕措施的妇女；不愿意采用有效避孕措施的男性患者。；6.患有已知的其他恶性肿瘤且在最近三年内出现进展或需要积极治疗。例外情况包括已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。符合以下标准的明确治疗（手术或放射治疗）前列腺癌病史可予接受：分期为T2N0M0或更低级别且格里森评分≤7，在停止雄激素剥夺治疗后前列腺特异性抗原（PSA）至少1年检测不到（该治疗需为明确治疗或未经治疗但处于主动监测状态，且在入组研究前一年保持稳定）。；7.不能耐受膀胱灌注（至少1小时）或膀胱内手术操作的患者。；8.在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（不包括亚硝基脲类药物、丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶、小分子靶向药物和具有抗肿瘤适应症的中药）。首次使用研究药物前6周内使用亚硝基脲类药物或丝裂霉素C。在首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物。首次给药前2周内使用具有抗肿瘤适应症的中药。除TURBT手术后即刻灌注外（即刻灌注，建议在TURBT术后24小时内完成。根据患者的具体病情，灌注时间可适当放宽至术后7天内。），最近一次膀胱镜检查/经尿道膀胱肿瘤电切术至试验治疗开始期间，接受过任何其他介入性膀胱内化疗或免疫治疗。；9.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b)静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥460ms； c)首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； e)临床无法控制的高血压。；10.患有自身免疫疾病，或免疫系统功能缺陷，或接受器官移植术后患者；11.患者有活动性感染，或需要进行全身抗感染治疗（临床试验机构常规的预防性抗感染可除外），或在筛选期间发生原因不明发热>38.5℃；12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或临床试验机构检测下限[仅当临床试验机构检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<临床试验机构检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。；13.具有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力者；患有已知的精神疾病或药物滥用障碍，会影响参与者配合试验要求的能力。；14.既往抗肿瘤治疗的不良反应严重程度尚未恢复到≤1级（根据不良事件通用术语标准（CTCAE）6.0）（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；15.目前需要抗病毒治疗，或首次使用试验药物前2周内使用了抗病毒药物。；16.在研究药物前4周内使用过任何活病毒疫苗预防传染病的参与者。活疫苗的例子包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗（例如FluMisT®）是减毒活疫苗，不允许使用。；17.在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；18.有严重的过敏史或过敏体质者。；19.既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史。；20.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000;430030

联系人通讯地址