近日，在第六届全球华人肾脏病学术大会暨第十三届肾脏病学新进展西湖论坛上，举行了首部《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识（以下简称“共识”）发布仪式，此次重磅发布为我国IgA肾病临床诊疗提供了系统性、规范化的临床实践指引。耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，凭借独特的肠道靶向机制，从源头干预IgA肾病的发生与进展，并依托充分的循证医学证据，成为该共识推荐的核心治疗药物，推动IgA肾病源头靶向治疗的规范化临床实践。
该共识在中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组的统筹下，由海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）梅长林教授、浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授牵头，汇集国内50余位肾病领域权威专家，历经临床常见问题系统性梳理与多轮严谨审议最终形成，并于2026年1月正式刊发于《中华肾脏病杂志》。共识从收集到的近200个问题中凝练形成60个聚焦临床高频难点的核心问答，进一步明确IgA肾病诊疗的实践路径。共识内容涵盖IgA肾病的流行病学特征、发病机制、临床表现、诊断方法、治疗策略以及预后评估，形成系统性的临床实践指导，为我国IgA肾病对因治疗、尽早治疗、长期治疗提供了权威的临床依据。
梅长林教授
海军军医大学
第二附属医院
(上海长征医院)
IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占全部肾活检病例的54%。15%～50%的成人IgA肾病患者在确诊后10年内会进展至肾衰竭，高达75%的患者会在20年后进展至肾衰竭，且肾移植后易出现复发，在我国发病率高、致残率高、疾病负担严重。
国内外权威指南为IgA肾病诊疗提供了重要原则和总体框架。作为现有指南的细化、落地与延伸，《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识以问题为导向、以临床为核心、以实用为目标，聚焦临床诊疗中的细节问题、个体差异与复杂场景，力求成为临床医生可随时查阅、切实可用的“口袋工具书”，助力规范诊疗真正落实到临床一线。
共识立足临床实践需求，系统梳理了IgA肾病的发病机制、诊断标准与预后判断体系，进一步夯实规范诊疗基础；聚焦对因治疗这一诊疗新方向，围绕创新药物临床应用中的关键问题提供了更具操作性的指导；同时完善全病程管理框架，覆盖特殊人群及复杂病例诊疗需求，推动形成更加完整的个体化诊疗方案。
作为本次共识最具时代价值的部分，共识围绕我国首个且目前唯一获批的IgA肾病对因治疗药物布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®），重点回应了其精准作用机制、适用患者识别与治疗策略优化，以及联合用药与安全管理等临床应用中的关键问题，并进一步明确在对因治疗、尽早治疗、长期治疗、联合治疗及特殊人群管理中的显著临床价值。
未来，随着该共识的持续推广与动态更新，期待进一步提升我国IgA肾病诊疗的规范化、同质化和精准化水平，助力更多患者延缓疾病进展、拥有更高质量的生活。
罗永庆
云顶新耀首席执行官
《IgA肾病临床实践60问（2026版）》作为对现有指南的重要补充与延展，立足中国临床实践需求，围绕IgA肾病诊断、对因治疗及全病程管理等关键环节，为临床医师提供了更加实用和规范的诊疗指导，对促进IgA肾病规范化诊疗具有重要意义。
共识中进一步明确了耐赋康®在对因治疗、尽早治疗和长期治疗中的重要临床价值，对其适用人群、启动时机、推荐剂量、疗程规范、联用方案、不良反应管理等关键内容进行了系统梳理。
我国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，且中国IgA肾病患者疾病进展迅速，预后差，存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个也是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®正在持续重塑IgA肾病的治疗路径，为患者提供更有效的对因治疗选择，助力更多患者迈向美好生活。
共识明确，IgA肾病核心发病机制为肠道黏膜免疫异常导致致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）大量生成，是IgA肾病“四重打击”学说的源头。作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺，将药物精准递送至回肠末端靶向作用，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从源头干预疾病进程。相较于传统支持治疗，耐赋康®可显著延缓中国患者2年内肾功能恶化达66%，预计将肾移植或透析时间推迟12.8年，展现出确切的肾功能保护效果。
IgA肾病起病、进展隐匿，患者的预后受到血尿、高血压、病理改变等多重危险因素影响，且东亚人群疾病进展风险更高、进展速度更快。共识明确指出，尿蛋白量≥0.5 g/d和/或估算肾小球滤过率（eGFR）每年下降≥1 ml/min/1.73m2，提示IgA肾病进展；临床上一旦确诊进展性IgA肾病，患者应尽早启用耐赋康®进行对因治疗，以减少肾功能损失。尽早使用耐赋康®可最大程度延缓肾功能下降、降低蛋白尿、改善血尿等。
在长期治疗方面，IgA肾病作为慢性进展性疾病，长期管理成为维持治疗疗效、降低复发风险的关键。共识明确，耐赋康®的标准治疗周期为16 mg/d，首个疗程9个月，完成标准疗程后根据患者个体情况评估，可能需要启动第二疗程或低剂量维持治疗。耐赋康®长期治疗价值已获初步证实，NefIgArd开放标签扩展（OLE）研究结果显示，接受第二个9个月疗程的布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗，在9个月时eGFR、尿蛋白肌酐比（UPCR）获益与首次治疗组相当，证明再次治疗反应不受先前治疗周期的影响。中国真实世界研究显示，持续治疗12个月后，eGFR斜率为5.4 ml/min/1.73m2/年，而对照组（主要为系统性糖皮质激素联合免疫抑制剂）为-3.4 ml/min/1.73m2/年，组间有显著差异（P=0.032），且耐受性良好。
此外，耐赋康®也在联合用药和特殊人群治疗方面展现出重要价值。IgA肾病治疗需同时兼顾阻止免疫损伤和慢性肾脏病的对症管理，对于有肾病进展风险的患者，耐赋康®可作为对因治疗基石药物，再联合RAS抑制剂、SGLT2i、内皮素受体拮抗剂等，实现对因治疗与对症治疗“双轨管理”。针对临床诊疗难点，共识系统制定特殊人群个体化用药策略，覆盖肝肾功能不全、糖尿病/肥胖、妊娠哺乳、儿童、IgA血管炎等场景。
凭借其明确的疗效、独特的作用机制和不断积累的坚实临床证据，耐赋康®已同时被《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》推荐，成为目前唯一获国际与国内权威指南双重认可的IgA肾病对因治疗药物。
关于耐赋康®（NEFECON®）
耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年3。同时布地奈德首过代谢率达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求建设。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。
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2026-07-15
30页
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