云顶新耀在第63届ERA大会上公布新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001（希布替尼）治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验52周数据

云顶新耀

17小时前

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PLA2R BTK 原发性膜性肾病

截至2025年9月5日，1b/2a期临床试验收集到了更多患者的更长期数据：队列1（低剂量组）中11名患者随访了52周，7名随访了88周；队列2（高剂量组）中16名患者随访了52周，6名随访了76周。
数据显示，EVER001可快速、显著且持续地降低抗-PLA2R自身抗体和蛋白尿水平，同时估算肾小球滤过率（eGFR）保持稳定。安全性方面，EVER001总体安全且耐受性良好，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度或中度。
EVER001是一款新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病等肾脏疾病在内的多种自身免疫性肾脏疾病，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。

云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上，新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（希布替尼，civorebrutinib）以口头报告的形式公布了用于治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，PMN）的1b/2a期临床试验最新52周研究数据。

结果显示，EVER001可快速、显著且持续降低抗-PLA2R自身抗体和蛋白尿水平，同时估算肾小球滤过率（eGFR）保持稳定；安全性方面，EVER001总体安全且耐受性良好，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度或中度。这些数据支持EVER001作为PMN及其他蛋白尿性自身免疫性肾小球疾病的潜在治疗选择。

此次1b/2a期临床试验为一项正在进行中的开放标签研究，旨在评估EVER001在中国PMN患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。共有31名经肾脏活检证实的抗-PLA2R自身抗体阳性的PMN患者分别入组队列1（低剂量组）和队列2（高剂量组）。截至2025年9月5日，试验收集到了更多患者的更长期数据：队列1（低剂量组）中11名患者随访了52周，7名随访了88周；队列2（高剂量组）中16名患者随访了52周，6名随访了76周。

临床数据显示：

第12周时，队列1和队列2的抗-PLA2R抗体水平分别下降62.2%和87.3%。
第24周时，队列1和队列2的蛋白尿分别下降56.8%和68.0%。
第36周时，两个队列的抗-PLA2R抗体水平均下降95.5%，队列1和队列2的免疫缓解（IR）率分别为76.9%和82.4%。蛋白尿分别下降76.6%和80.0%，临床缓解患者占比分别为69.2%和76.5%；完全缓解（CR）率分别为15.4%和29.4%。
第52周时，队列1和队列2的蛋白尿降幅分别维持在78.9%和82.6%；临床缓解率分别为53.8%和70.6%，完全缓解（CR）率分别为23.1%和17.6%。
安全性方面，EVER001总体安全且耐受性良好，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度或中度。

赵明辉教授

EVER001

PMN 1b/2a期研究

首席主要研究者

北京大学第一医院

此次大会上公布的EVER001 1b/2a期研究52周随访数据令人鼓舞。研究显示，EVER001具有良好的安全性和耐受性，在高低两个剂量组中均显示出在治疗早期即实现抗-PLA2R自身抗体水平的显著下降，在获得免疫学缓解的同时，蛋白尿下降迅速且持久，肾功能整体保持稳定。这些结果进一步提示EVER001在原发性膜性肾病中的潜在治疗价值。

原发性膜性肾病是我国发病率仅次于IgA肾病的最常见肾小球疾病，也是导致成人原发性肾病综合征的最常见病因。作为新一代BTK抑制剂，EVER001具有共价可逆的优势、较好的选择性、较强的靶点结合能力、以及较少的脱靶毒性等，在原发性膜性肾病中展现了治疗潜力。我们希望推进EVER001的临床试验，为患者带来更多治疗选择。

罗永庆

云顶新耀首席执行官

我们很高兴在第63届欧洲肾脏协会大会上公布EVER001 1b/2a期52周临床数据。研究结果显示出积极的免疫学缓解和临床缓解，以及良好的安全性和耐受性，充分验证了EVER001在原发性膜性肾病上的积极治疗潜力。迄今为止，全球尚无药物获批用于原发性膜性肾病的治疗，EVER001有望填补当前治疗领域的临床空白。

作为一款潜在同类最佳创新药物，EVER001凭借其差异化的作用机制，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等患者提供更多治疗选择。未来，公司将持续推进EVER001临床开发，惠及更多自身免疫性肾脏疾病患者。

关于EVER001（希布替尼）

EVER001胶囊（又名：XNW1011）是一款新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由苏州信诺维医药自主研发，并于2021年9月与中国抗体（3681.HK）共同授予云顶新耀在全球范围内肾脏疾病领域开发和商业化的权利。该产品正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节B淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。因此，应用小分子抑制剂靶向BTK是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

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