蛋白尿资讯动态
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FDA新药观察丨7月：多款新药各具看点，GSK正式进军肺癌领域，IgA肾病首款双靶点药物获批审批动态2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款具有里程碑意义的新药，包括首个同时靶向BAFF和APRIL的IgA肾病治疗药物，首款口服PCSK9抑制剂，以及专为眼内注射设计的bevacizumab制剂等。 7月7日，Vera Therapeutics宣布Trutakna（atacicept‑vymj）获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 Trutakna是首个且唯一获FDA批准的同时靶向BAFF和APRIL两条通路的 IgA肾病 治疗药物，此前曾获FDA优先审评资格和突破性疗法认定。埃格林医药2026-07-31166PCSK9 蛋白尿 Vera Therapeutics
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注册审批7月17日诺华宣布FDA正式批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓高风险原发性IgAN成人肾功能下降，系首个且唯一获批的补体抑制剂。该药自2023年起三年四度扩适应症，此次基于III期数据（eGFR下降减缓48%）由加速转传统批准，需REMS管理感染风险。摩熵医药2026-07-205802Novartis AG 伊普可泮 蛋白尿 -
从中国数据到国际指南——郑向前教授、李大鹏教授谈甲状腺髓样癌系统治疗的中国实践与全球视野专家观点甲状腺癌是内分泌系统最常见的恶性肿瘤之一，近年来全球发病率持续上升。 尽管多数患者经规范治疗后预后良好，但部分进展性、难治性亚型如甲状腺髓样癌（MTC）、未分化癌（ATC）等，仍面临治疗瓶颈，亟需更为精准的系统性治疗策略。 2026年4月，美国临床肿瘤学会（ASCO）最新版《甲状腺癌系统性治疗：ASCO指南》于《临床肿瘤学杂志》在线发表，首次为四大类晚期甲状腺癌（分化型、高级别分化型/低分化型、未分化型、髓样癌）提供系统性权威循证推荐，中国专家深度参与该指南制定。良医汇肿瘤资讯2026-07-17365RET 甲状腺癌 甲状腺髓样癌
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重磅IgA肾病新适应症获批，可延缓肾功能下降审批动态当地时间 7 月 17 日，诺华宣布 ， 美国 FDA 已正式批准 伊普可泮 （Iptacopan ） 用于 延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 成人患者的肾功能下降 ，这些患者存在疾病进展风险。 新闻稿指出，此次批准使得 Fabhalta 成为 首个也是目前唯一一个 能显著延缓原发性 IgA 肾病肾功能下降的补体抑制剂。 Fabhalta 是诺华首创的 CFB 补体抑制剂， 该药于 2023 年 12 月首次获 FDA 批准上市，用于 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。新浪医药2026-07-17219Novartis AG CFB 伊普可泮
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正式获批！诺华Fabhalta获FDA传统批准，全球唯一IgAN补体抑制剂可延缓肾功能衰退审批动态2026年 7月17日， 诺华（Novartis）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Fabhalta （iptacopan）用于延缓成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降 。 Fabhalta是一种口服选择性因子B抑制剂，靶向补体替代激活途径。 该途径的异常活化是IgAN相关肾小球炎症和肾脏损伤的核心驱动因素。触界生物2026-07-17283Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd
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2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-17329HER2 非小细胞肺癌 高甘油三酯血症
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“四药诱导，三药维持”创新模式破局，刘基巍教授深度解读ETER600研究数据及机制前沿研究近两年来，贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）联合化疗序贯安罗替尼（多靶点抗血管生成药物）的治疗方案，先后在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中取得了突破性成果，其中针对非鳞状NSCLC患者的ETER600研究结果入选了今年ASCO大会口头报道。 在这一背景下，这种多药联合策略的机制、疗效、安全性管理和临床应用前景备受临床医生关注。 为此，我们特别邀请到 大连医科大学附属第一医院刘基巍教授 ，针对ETER600研究的最新疗效数据、底层启动机制以及安全性等核心问题进行了深度访谈。良医汇肿瘤资讯2026-07-14250PD-L1 大连医科大学附属第一医院 非小细胞肺癌
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原发性IgA肾病新靶向药获FDA加速批准审批动态近日，生物技术公司Vera宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准由患者在家中使用自动注射器自行注射的皮下注射剂Trutakna（atacicept-vymj，译名：阿塞西普）， 用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿水平。 IgA肾病是一种严重的肾脏疾病，当异常形式的IgA抗体在肾脏中积聚时就会发生，导致肾脏炎症和损伤。 该公司在新闻稿中指出，Trutakna是目前唯一一种能够同时结合B细胞激活因子和A增殖诱导配体的疗法，可解决IgA肾病的免疫驱动因素。健识局2026-07-08279蛋白尿 阿塞西普
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美国FDA今日加速批准肾病新型疗法审批动态Vera Therapeutics今日宣布， 美国FDA已加速批准Trutakna（atacicept）上市，用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 在正在进行的ORIGIN 3试验的预设中期分析中，接受atacicept治疗的受试者在第36周时蛋白尿较基线降低46%，与安慰剂相比降低42%，具有统计学显著性和临床意义（p药明康德2026-07-08378肾衰竭 蛋白尿 阿塞西普
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光谷生物城企业朗来科技首个创新药拟纳入突破性疗法公司动态6 月 30 日，CDE 官网显示， 朗来科技首个创新药 「MY008211A 片 」拟纳入突破性疗法，用于 原发性 IgA 肾病 。 MY008211A （通用名：盐酸兰诺可泮 ） 是由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂 。 体外机制研究显示， MY008211A 能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。光谷生物城2026-07-03389CFB 武汉朗来科技发展有限公司 IgA 肾病
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
进行中
BE试验
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
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蛋白尿研究报告
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2026年6月全球在研新药月报摩熵咨询40页21 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页7
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页14 -
创新药盘点系列报告（25）：IgA肾病药物已进入商业化兑现期国信证券股份有限公司30页132
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IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2346
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156
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2025年11月仿制药月报摩熵咨询15页1673 -
2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546
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前沿生物（688221）：小核酸创新转型财通证券23页2351
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医药行业周报：创新药BD持续落地西南证券股份有限公司31页1051
蛋白尿-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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4个
申报临床
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0个
申请上市
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2个
批准上市
蛋白尿全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
蛋白尿相关靶点
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