蛋白尿资讯动态
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两月一针IgA肾病适应症，阿斯利康瑞利珠单抗，拟纳入优先审评审批动态10月12日，CDE官网公示阿斯利康瑞利珠单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为“降低原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平”，优先审评理由为“符合附条件批准的药品”。 次日（10月13日）该适应症上市申请亦获CDE承办，受理号JXSS2600092/0093。 瑞利珠单抗是长效抗C5单克隆抗体，通过阻断C5裂解为C5a/C5b、抑制末端补体通路，减轻补体介导的肾小球炎症；半衰期约42天，维持期每8周静脉输注一次。医药云端工作室2026-10-1456AstraZeneca PLC C5 C5a
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年销47亿美元的重磅药，要治肾病了交易并购2026年10月12日，CDE官网显示，阿斯利康瑞利珠单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于降低原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿水平。 瑞利珠单抗是一款长效C5补体抑制剂，2025年全球销售额达47.18亿美元。 IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致青壮年终末期肾病的重要原因。蒲公英资讯2026-10-12209AstraZeneca PLC C5 蛋白尿
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瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟优先审评审批动态10月12日，CDE官网一则拟优先审评公示，把阿斯利康的瑞利珠单抗推到IgA肾病聚光灯下。 拟纳入的新适应症很明确： 降低原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿水平。 对这款长效C5补体抑制剂而言，这不是简单加一个适应症，而是从罕见病补体赛道，向患者基数更大的慢性肾病战场前移。抗体圈2026-10-1271C5 瑞利珠单抗 蛋白尿
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阿斯利康重磅炸弹新适应症拟纳入优先审评审批动态10 月 12 日，CDE 官网显示，阿斯利康 瑞利珠单抗注射液 的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于 降低原发性 IgA 肾病 （IgAN） 成人患者的蛋白尿水平 。 瑞利珠单抗是阿斯利康旗下的重磅炸弹级别产品， 2025 年全球销售额为 47.18 亿美元 （YOY +20.23%） 。 本次拟纳入优先审评的新适应症是 IgA 肾病。丁香园 Insight 数据库2026-10-12105AstraZeneca PLC 蛋白尿 IgA 肾病
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注册审批近日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2312注射液获CDE临床试验默示许可，拟定适应症为IgA肾病，其Ⅰ期临床试验已完成国际注册。这款首创双抗分子采用双靶点协同设计，临床前研究展现出明确治疗潜力，也进一步丰富了齐鲁制药今年以来持续扩容的生物药创新管线。张鹏2026-10-124061乳腺癌 齐鲁制药有限公司 阿贝西利 -
时讯9月23日罗氏宣布，其从Ionis引进的全球首款IgA肾病mRNA靶向疗法sefaxersen，III期IMAgINATION研究中期分析达主要终点。针对459例高进展风险患者的数据显示，第37周时该药较安慰剂显著降低蛋白尿，安全性良好，支持每月一次居家皮下注射。目前研究仍在推进，105周eGFR长期肾功能数据待披露。摩熵医药2026-09-289462Novartis AG 蛋白尿 肾病 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间全球10款创新药传来关键进展，覆盖中国、美国两大市场，涉及肺癌、银屑病、特应性皮炎、罕见病等多个治疗领域，涵盖突破性治疗认定、上市申报受理、获批上市、临床试验获批等多个核心研发节点，ADC、TYK2抑制剂、基因疗法等前沿技术方向均有重要突破。摩熵医药2026-09-237629TYK2 肺癌 来那度胺 -
深度分析本文基于摩熵咨询《从控糖到心肾代谢综合管理——中国口服降糖药市场趋势报告》，并结合公开权威信息做时效性补充，从临床治疗变迁、技术研发管线、注册申报、终端市场格局、企业竞争、机会与风险多维度拆解赛道，系统研判中国口服降糖药市场趋势及产业未来演进路径。摩熵医药2026-09-176330GLP-1R GCGR GLP-1RA -
FDA新药观察丨7月：多款新药各具看点，GSK正式进军肺癌领域，IgA肾病首款双靶点药物获批审批动态2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款具有里程碑意义的新药，包括首个同时靶向BAFF和APRIL的IgA肾病治疗药物，首款口服PCSK9抑制剂，以及专为眼内注射设计的bevacizumab制剂等。 7月7日，Vera Therapeutics宣布Trutakna（atacicept‑vymj）获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 Trutakna是首个且唯一获FDA批准的同时靶向BAFF和APRIL两条通路的 IgA肾病 治疗药物，此前曾获FDA优先审评资格和突破性疗法认定。埃格林医药2026-07-31258蛋白尿 PCSK9 Vera Therapeutics
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注册审批7月17日诺华宣布FDA正式批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓高风险原发性IgAN成人肾功能下降，系首个且唯一获批的补体抑制剂。该药自2023年起三年四度扩适应症，此次基于III期数据（eGFR下降减缓48%）由加速转传统批准，需REMS管理感染风险。摩熵医药2026-07-206190Novartis AG 蛋白尿 伊普可泮
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阵发性睡眠性血红蛋白尿症
进行中
Ⅲ期
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
进行中
BE试验
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
进行中
Ⅲ期
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
进行中
BE试验
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险 。
进行中
BE试验
蛋白尿研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页5 -
2026年中报点评：业绩符合预期，CKM管线持续推进东吴证券股份有限公司3页0 -
深耕CKM领域，创新驱动增长国金证券股份有限公司4页0 -
2026年6月全球在研新药月报摩熵咨询40页23
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页8
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页15
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创新药盘点系列报告（25）：IgA肾病药物已进入商业化兑现期国信证券股份有限公司30页132
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IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2358
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156
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2025年11月仿制药月报摩熵咨询15页1673
蛋白尿-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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4个
申报临床
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0个
申请上市
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2个
批准上市
蛋白尿全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
蛋白尿相关靶点
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