齐鲁制药创新药管线再迎新进展。近日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2312注射液获CDE临床试验默示许可，拟用于治疗IgA肾病（IgAN）。2026年10月6日，该药Ⅰ期临床试验已在ClinicalTrials.gov网站注册。
QLS2312是一款采用双靶点设计的创新双抗分子，旨在同时干预致病性IgA产生和补体通路激活两个关键环节。临床前研究显示，该药在药效表现、补体通路抑制及作用持续时间等方面展现出一定潜力，并通过Fc工程化改造探索长效治疗方案。
据摩熵医药数据库显示，2026年以来，齐鲁制药已有超20款1类新药获批临床，其中18款为生物药1类新药。QLS2312的推进，也为其IgA肾病领域的研发布局增添了新项目。
一、双靶点协同，探索IgA肾病治疗新路径
IgA肾病是常见的原发性肾小球疾病之一，部分患者可能出现肾功能持续下降，甚至进展至终末期肾病。降低蛋白尿、减轻肾脏炎症并延缓肾功能恶化，是临床治疗的重要目标。
与针对单一靶点的药物不同，QLS2312试图同时干预致病性IgA产生和补体通路激活，从疾病发生的上游环节到后续炎症损伤过程进行协同干预。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
临床前研究显示，QLS2312在体外活性、IgA下降幅度、补体通路抑制及作用持续时间等方面展现出潜力。在IgA肾病动物模型中，该药还可降低蛋白尿、减少肾脏炎症浸润。
此外，该药通过Fc工程化改造延长半衰期，具备探索长效给药方案的潜力。不过，上述结果目前主要来自临床前研究，其人体疗效、安全性及实际给药频次，仍有待临床试验验证。
二、今年18款生物药获批临床，齐鲁管线继续扩容
QLS2312是齐鲁制药今年生物药研发进展之一。2026年以来，公司已有超20款1类新药获批临床，其中18款为生物药1类新药。这18款生物药中，12款为首次获批临床的新品，覆盖双靶点融合蛋白、双抗及多抗、抗体偶联药物（ADC）等多个研发方向。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
除新增临床项目外，齐鲁制药部分生物药管线也已推进至中后期临床阶段。其中，B7-H3 ADC项目QLC5508正在开展Ⅲ期临床试验；
BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131、CCR8单抗QLP2117及QL2401均已进入Ⅱ期临床阶段。
从IgA肾病双抗到肿瘤领域的ADC、多抗，齐鲁制药正在多个生物药方向推进研发。不过，获批临床只是研发起点，后续临床数据及审评进展，才是判断各项目开发前景的关键。
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