美凡厄替尼核心数据概览
美凡厄替尼资讯动态
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华东医药首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®开出全国首张处方审批动态近日，华东医药首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®在汕头市中心医院顺利开出首方，标志着迈瑞东®在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗迈入精准靶向新时代，为EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生存希望。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占原发性肺癌的80%-85%，我国约70%的NSCLC患者确诊时已处于晚期，五年生存率偏低，EGFR 外显子21（L858R）突变是EGFR突变的主要亚型，占比达35%-41%，外显子21（L858R）突变患者临床特征更特殊：年龄更大、女性占比更高、淋巴转移与合并共存突变概率显著升高，且癌细胞浸润侵袭能力更强，导致外显子21（L858R）突变患者疾病进展更快、预后更差，进一步加剧晚期的生存困境，目前市场上的EGFR-TKI在外显子21（L858R）突变患者人群中的疗效不及外显子19缺失突变患者人群。 因此，针对外显子21（L858R）突变的精准靶向治疗成为改善患者生存结局的核心方向，也是肺癌精准治疗领域亟待填补的关键空白。华东医药股份有限公司2026-05-21464EGFR 非小细胞肺癌 华东医药股份有限公司
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中国原研ADC里程碑|段建春教授解读芦康沙妥珠单抗获CSCO非小细胞肺癌指南双Ⅰ级推荐背后的临床价值临床研究在最新发布的2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》的EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗推荐中，全球首个肺癌领域获批的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗的推荐地位获得重磅升级：凭借OptiTROP-Lung04研究PFS （8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49） 与OS （NR vs 17.4个月，HR=0.60） 双获益结果， 芦康沙妥珠单抗新增EGFR-TKI耐药后治疗Ⅰ级推荐 ；凭借OptiTROP-Lung03研究PFS （6.9个月 vs 2.8个月，HR=0.30） 与OS （20.0个月 vs 13.5个月，HR=0.63） 双获益结果， 芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI与化疗耐药NSCLC上升为Ⅰ级推荐 。 芦康沙妥珠单抗PFS和OS双重显著获益， 双Ⅰ级推荐确立EGFR突变NSCLC治疗新标准。 段建春教授： 在本次CSCO指南更新中，芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung03和OptiTROP-Lung04两项高级别研究证据得到了指南的推荐，这也是对中国肺癌临床最核心未满足需求的精准回应。科伦博泰生物2026-05-081286肺癌 非小细胞肺癌 芦康沙妥珠单抗
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2026 CSCO指南会 | 段建春教授：驱动基因阳性NSCLC更新要点解读，从一线强化到少见靶点精细化专家观点2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于2026年4月24~25日在哈尔滨盛大召开。 此次盛会由CSCO与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联袂主办，汇聚了国内肿瘤学领域的知名专家学者，共襄学术盛举。 本次更新不仅涵盖了EGFR一线治疗的格局重塑，更在ALK、MET及KRAS等少见靶点的精细化管理上实现了重要突破。良医汇肿瘤资讯2026-05-041867EGFR 非小细胞肺癌 ALK
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【4033】一文全览！2025年NMPA批准肺癌药物信息年终盘点审批动态2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）在肺癌治疗领域批准了多款创新药物及新适应症，涵盖了靶向治疗、免疫治疗等多个前沿领域，为我国肺癌患者带来了更多的治疗选择和希望。 【肿瘤资讯】特将 2025年NMPA批准的肺癌新药及新适应症进行盘点 ，以飨读者。 2025年NMPA批准的肺癌治疗药物新适应症。良医汇肿瘤资讯2026-02-191060国家药品监督管理局 肺癌 伊匹木单抗
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深度分析国谈关门时间固定至6月30日，企业争抢入场券。今年上半年38个创新药获批赶国谈，下半年截至11月7日已有25个获批，涉及多领域疾病治疗，多款通过优先审评上市，预计明年至少40多个创新药将参与NRDL竞赛。药事纵横2025-11-218752CD19 普利得凯 急性B淋巴细胞白血病 -
10月，28款新药获批审批动态又到了新的一个月，10月有哪些新药获批。 来走进这个月的新药盘点时间，看看有没有你关注的药。 适应证： 成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线维持治疗。新浪医药2025-11-04791AstraZeneca PLC HPV 红斑狼疮
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.10.20-2025.10.26期间全球TOP10创新药研发进展中，多家药企产品有新动态，如康宁杰瑞/石药JSKN003纳入突破性治疗品种等；同时，部分产品公布积极/失败临床结果，如SystImmune/BMS的iza-bren 1期数据积极，Moderna的mRNA-1647 3期效果不佳。摩熵医药2025-10-291861Bristol-Myers Squibb Belgium SA Moderna Inc Systimmune Inc -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.10.20-2025.10.26期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号11个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药35款，无中药。摩熵医药2025-10-291895HER2 国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 -
NMPA:两个1类创新药获批上市！审批动态01 马来酸美凡厄替尼片。 该药品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。蒲公英Ouryao2025-10-28195EGFR 非小细胞肺癌 美凡厄替尼
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非小细胞肺癌、肺纤维化创新药获批上市！后者中美同步获批、十年来首款审批动态10月28日国家药品监督管理局网站消息，我国新增2款 1类创新药 获批上市，分别为 华东医药的马来酸美凡厄替尼片 （商品名：迈瑞东）和 勃林格殷格翰的那米司特片 （商品名：博优维）。 马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆 EGFR/HER2 小分子抑制剂，其获批基于 Ⅲ 期注册临床试验 HDHY-MHTN-III-1907 的积极结果，该试验显示马来酸美凡厄替尼组的中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组。 那米司特片是一种口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。Being科学2025-10-28395HER2 PDE4B 非小细胞肺癌
美凡厄替尼关键临床试验信息
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EGFR基因罕见突变的转移性或局部晚期的非鳞非小细胞肺癌。
主动终止
Ⅱ期
美凡厄替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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美凡厄替尼研究报告
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业绩稳健攀升，创新药步入收获期长城国瑞证券有限公司5页1436 -
华东医药2025年三季报业绩点评：业绩符合预期，创新驱动长期增长中国银河证券股份有限公司4页2476
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2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546
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华东医药（000963）：3Q25业绩稳健华泰证券6页1523 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.20-2025.10.26）摩熵咨询26页476
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医药行业2025年中报总结：持续看好创新药、AI医疗、脑机接口等方向西南证券160页1764
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核心引擎强劲，创新管线驱动未来长城国瑞证券有限公司5页2223
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华东医药（000963）：白马药企转型创新，开启发展新阶段东吴证券38页2884
美凡厄替尼-数据快讯
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28条
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累计销售额
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4个
适应症
美凡厄替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
美凡厄替尼作用靶点
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