泽尼达妥单抗核心数据概览
泽尼达妥单抗资讯动态
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FDA批了！全球首个HER2双抗正式登顶胃癌一线审批动态近日，FDA的一纸批文改写了HER2阳性胃癌的治疗史——Jazz的双特异性抗体Ziihera（泽尼达妥单抗）正式获批一线适应症，联合化疗（可加用百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗）用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）。 这是Ziihera不到两年内获得的第二项FDA批准， 也是该药从胆管癌“小众市场”迈向胃癌“重磅赛道”的关键一跃。 自罗氏曲妥珠单抗于2010年前后确立HER2阳性胃癌一线标准地位以来，十多年间尚无任何HER2靶向药物能在头对头III期试验中击败这一“老霸主”。新浪医药2026-08-2831HER2 PD-1 替雷利珠单抗
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财报季 | 单品扛起百济神州74%营收，下一个“泽布替尼”在哪里财报业绩2026年8月26日晚间，百济神州披露2026年半年度报告。 上半年公司实现营业总收入222.20亿元，同比增长26.84%；归属于上市公司股东的净利润32.71亿元，同比增长627.15%；扣非归母净利润29.18亿元，同比增长1017.59%。 基本每股收益2.26元。动脉网-最新2026-08-2873替雷利珠单抗 泽布替尼 百济神州（北京）生物科技有限公司
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抗HER2治疗进展后，BTC下一步怎么走？医投速递本文深入探讨了胆道肿瘤（BTC）在抗HER2治疗中的最新进展和挑战。文章指出，HER2不应仅作为初诊时的静态标签，BTC患者在接受抗HER2治疗后，若进展，应重新检测HER2状态。研究显示，泽尼达妥单抗、T-DXd等药物在HER2阳性BTC中显示出抗肿瘤活性，但疗效最稳定地集中在HER2 IHC 3+人群。同时，文章也提出了在治疗过程中可能遇到的问题，如HER2状态的动态变化、再检测时机和取材选择等。此外，文章还强调了将HER2视为动态生物标志物的重要性，以及在关键治疗节点重新检测，以生物学决定治疗策略。梅斯医学2026-08-27306HER2 泽尼达妥单抗 胆道肿瘤
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石药EGFR ADC首个III期成功；海思科自免管线NewCo出海临床研究今天聚焦的医药产业核心事件包括：海思科自免管线以NewCo模式出海；医疗保障法草案提请三审、长期护理保险制度拟写入法律；科伦药业中报净利润11.28亿元增长12.71%、Q2环比增长48%；英矽智能中报扭亏为盈、上半年收入1.06亿美元增长287%；石药EGFR ADC SYS6010首个III期成功、击败化疗达PFS主要终点；康方生物依沃西一线胆道癌III期达OS主要终点；百济神州百泽安+百赫安联合方案获FDA批准胃食管腺癌一线等。 8/26 海思科自免管线NewCo出海：首付7589万美元含股权，潜在总额超15亿美元。 解读： 相比传统授权的"一次性卖断"，NewCo把"卖资产"变成"合资做资产"，尤其适合临床前早期分子：既回笼资金，又保留远期收益。氨基观察2026-08-26175EGFR 泽尼达妥单抗 胆道癌
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百济神州双药联合获FDA批准，HER2阳性胃食管腺癌患者无论PD-L1表达均获益审批动态2026年8月26日，美国FDA批准百泽安（替雷利珠单抗）新增适应症上市申请，与百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的一线治疗。 该疗法 是HER2双抗与PD-1单抗联合治疗的首个获批方案。 获批基于HERIZON-GEA-01 III期研究结果，该研究已于今年早些时候发表于 《新英格兰医学杂志》 （NEJM），并在2026年ASCO年会上以口头报告形式发布。研发客2026-08-2679HER2 PD-1 泽尼达妥单抗
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首个！百济神州双抗单抗组合在美国获批上市审批动态8月25日，FDA批准了泽尼达妥单抗（Ziihera）联合替雷利珠单抗（Tevimbra）及化疗，用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌。 FDA同时批准了泽尼达妥单抗联合化疗（不含PD-1）用于HER2 IHC 3+患者的相同适应症。 这是全球首个获批上市的HER2双抗+PD-1单抗组合。抗体圈2026-08-26108HER2 PD-1 替雷利珠单抗
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企业资讯丨百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗获美国食品药品监督管理局批准审批动态8月26日，中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA） ，即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。 GEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症 ，存在显著的未满足治疗需求。 其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大 。中关村生命科学园公司2026-08-2645HER2 食管腺癌 胃腺癌
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美国FDA批准HER2双抗泽尼达妥单抗联合百济PD-1用于胃癌等一线治疗 附原始幻灯审批动态2026年8月26日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（PD-1单抗，替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。 该研究相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。 数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19%。IO笔记2026-08-26456HER2 PD-1 胃癌
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百济神州抗癌联合疗法在美国获批上市，一线治疗胃食管腺癌丨产业新闻审批动态8月26日，百济神州宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于 局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗 。 相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。 其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大。医药观澜2026-08-26187HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽尼达妥单抗
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刚刚！百济神州 PD-1 单抗新适应症在美国获批上市审批动态8 月 26 日，百济神州 宣布，美国 FDA 已批准 替雷利珠单抗 的新适应症上市 ，即联合泽尼达妥单抗与化疗 ，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌 （GEA，简称「胃食管腺癌」） 的一线治疗。 替雷利珠单抗是百济神州自主研发的一款 PD-1 单抗，此前已在美国获批用于治疗食管鳞癌二线 （单药） 、胃癌一线 （联合化疗） 、食管鳞癌一线 （联合化疗） 。 泽尼达妥单抗是一种靶向 HER2 的双特异性抗体，可与 HER2 上的两个胞外位点结合， 此前已在美国获批单药用于胆道癌二线治疗。丁香园 Insight 数据库2026-08-26242HER2 PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司
泽尼达妥单抗关键临床试验信息
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试验分类
详情
胃食管腺癌
进行中
Ⅲ期
晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌
已完成
Ⅱ期
泽尼达妥单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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泽尼达妥单抗研究报告
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从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局摩熵咨询34页38 -
胃癌专题：HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期西南证券股份有限公司47页6
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2026年一季报点评：泽布替尼引领增长，聚焦ASCO实体瘤领域价值增量东吴证券股份有限公司3页2477
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泽尼达妥单抗-数据快讯
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346条
资讯
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1+
批文数
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0.23亿元
累计销售额
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26个
适应症
泽尼达妥单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
泽尼达妥单抗作用靶点
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