泽尼达妥单抗核心数据概览
泽尼达妥单抗资讯动态
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Sutro Biopharma任命Lucas Donigian为高级副总裁，负责业务发展医投速递Sutro Biopharma公司宣布任命Lucas Donigian为高级副总裁，负责业务发展。Donigian先生拥有超过20年的生物技术行业经验，擅长业务发展、公司战略和联盟管理。他曾在Zymeworks Inc.担任副总裁，领导了与Jazz Pharmaceuticals的zanidatamab许可协议的执行。Sutro Biopharma是一家临床阶段的生物技术公司，专注于抗体药物偶联物（ADC）的开发。Donigian的加入将有助于公司通过战略合作继续推进下一代ADC平台的发展。此外，Sutro Biopharma还授予Donigian股票期权和限制性股票单位，以吸引其加入公司。Biospace2026-09-29229泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC Sutro Biopharma Inc
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时讯9月23日百济神州宣布，全球首款进入III期的GPC3/4-1BB双抗BGB-B2033正式启动肝细胞癌全球III期临床，计划入组492例经治后进展的HCC患者。此前ASCO披露的I期数据显示，高剂量组ORR达28.9%，≥3级治疗相关不良事件仅8.2%，耐受性优异，研究预计2029年9月完成。摩熵医药2026-09-289581肝细胞癌 GPC3 百济神州（北京）生物科技有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115953HER3 TYK2 Alumis Inc -
FDA批了！全球首个HER2双抗正式登顶胃癌一线审批动态近日，FDA的一纸批文改写了HER2阳性胃癌的治疗史——Jazz的双特异性抗体Ziihera（泽尼达妥单抗）正式获批一线适应症，联合化疗（可加用百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗）用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）。 这是Ziihera不到两年内获得的第二项FDA批准， 也是该药从胆管癌“小众市场”迈向胃癌“重磅赛道”的关键一跃。 自罗氏曲妥珠单抗于2010年前后确立HER2阳性胃癌一线标准地位以来，十多年间尚无任何HER2靶向药物能在头对头III期试验中击败这一“老霸主”。新浪医药2026-08-28182HER2 PD-1 替雷利珠单抗
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财报季 | 单品扛起百济神州74%营收，下一个“泽布替尼”在哪里财报业绩2026年8月26日晚间，百济神州披露2026年半年度报告。 上半年公司实现营业总收入222.20亿元，同比增长26.84%；归属于上市公司股东的净利润32.71亿元，同比增长627.15%；扣非归母净利润29.18亿元，同比增长1017.59%。 基本每股收益2.26元。动脉网-最新2026-08-28197替雷利珠单抗 泽布替尼 百济神州（北京）生物科技有限公司
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抗HER2治疗进展后，BTC下一步怎么走？医投速递本文深入探讨了胆道肿瘤（BTC）在抗HER2治疗中的最新进展和挑战。文章指出，HER2不应仅作为初诊时的静态标签，BTC患者在接受抗HER2治疗后，若进展，应重新检测HER2状态。研究显示，泽尼达妥单抗、T-DXd等药物在HER2阳性BTC中显示出抗肿瘤活性，但疗效最稳定地集中在HER2 IHC 3+人群。同时，文章也提出了在治疗过程中可能遇到的问题，如HER2状态的动态变化、再检测时机和取材选择等。此外，文章还强调了将HER2视为动态生物标志物的重要性，以及在关键治疗节点重新检测，以生物学决定治疗策略。梅斯医学2026-08-27346HER2 泽尼达妥单抗 胆道肿瘤
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石药EGFR ADC首个III期成功；海思科自免管线NewCo出海临床研究今天聚焦的医药产业核心事件包括：海思科自免管线以NewCo模式出海；医疗保障法草案提请三审、长期护理保险制度拟写入法律；科伦药业中报净利润11.28亿元增长12.71%、Q2环比增长48%；英矽智能中报扭亏为盈、上半年收入1.06亿美元增长287%；石药EGFR ADC SYS6010首个III期成功、击败化疗达PFS主要终点；康方生物依沃西一线胆道癌III期达OS主要终点；百济神州百泽安+百赫安联合方案获FDA批准胃食管腺癌一线等。 8/26 海思科自免管线NewCo出海：首付7589万美元含股权，潜在总额超15亿美元。 解读： 相比传统授权的"一次性卖断"，NewCo把"卖资产"变成"合资做资产"，尤其适合临床前早期分子：既回笼资金，又保留远期收益。氨基观察2026-08-26361EGFR 胆道癌 泽尼达妥单抗
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百济神州双药联合获FDA批准，HER2阳性胃食管腺癌患者无论PD-L1表达均获益审批动态2026年8月26日，美国FDA批准百泽安（替雷利珠单抗）新增适应症上市申请，与百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的一线治疗。 该疗法 是HER2双抗与PD-1单抗联合治疗的首个获批方案。 获批基于HERIZON-GEA-01 III期研究结果，该研究已于今年早些时候发表于 《新英格兰医学杂志》 （NEJM），并在2026年ASCO年会上以口头报告形式发布。研发客2026-08-26176HER2 PD-1 泽尼达妥单抗
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首个！百济神州双抗单抗组合在美国获批上市审批动态8月25日，FDA批准了泽尼达妥单抗（Ziihera）联合替雷利珠单抗（Tevimbra）及化疗，用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌。 FDA同时批准了泽尼达妥单抗联合化疗（不含PD-1）用于HER2 IHC 3+患者的相同适应症。 这是全球首个获批上市的HER2双抗+PD-1单抗组合。抗体圈2026-08-26209HER2 PD-1 替雷利珠单抗
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企业资讯丨百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗获美国食品药品监督管理局批准审批动态8月26日，中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA） ，即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。 GEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症 ，存在显著的未满足治疗需求。 其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大 。中关村生命科学园公司2026-08-26162HER2 胃腺癌 食管腺癌
泽尼达妥单抗关键临床试验信息
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胃食管腺癌
进行中
Ⅲ期
晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌
已完成
Ⅱ期
泽尼达妥单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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泽尼达妥单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
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从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局摩熵咨询34页58
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2026年一季报点评：泽布替尼引领增长，聚焦ASCO实体瘤领域价值增量东吴证券股份有限公司3页2477
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.27-2026.05.03）摩熵咨询25页2949
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医药生物行业跟踪周报：AACR 2026：中国创新药由单点突破迈向平台化输出，关注君实生物、乐普生物等东吴证券股份有限公司32页2281
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页900
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2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1694
泽尼达妥单抗-数据快讯
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349条
资讯
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1+
批文数
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0.25亿元
累计销售额
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26个
适应症
泽尼达妥单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
泽尼达妥单抗作用靶点
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