【CTR20210237】一项治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20210237

试验状态

已完成

药物名称

注射用ZW25

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泽尼达妥单抗

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

JXSL2000163

靶点

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适应症

晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌

试验通俗题目

一项治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌研究

试验专业题目

评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评估ZW25联合多西他赛治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的安全性和耐受性，以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/胃食管连接处（GEJ）腺癌患者的安全性和耐受性 2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 30 ；国际: 71 ；

第一例入组时间

2021-04-09;2020-03-26

试验终止时间

2024-10-21;2024-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.疾病诊断和既往治疗队列1（一线乳腺癌治疗队列）： 1). 患有组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性乳腺癌且适合化疗的女性患者。局部复发的疾病不得进行根治性切除。 2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或原位杂交阳性 3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗队列2（一线胃/GEJ腺癌治疗队列）： 1). 组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性胃腺癌或GEJ腺癌 2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及原位杂交阳性 3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗；2.至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶；3.ECOG体能状态 ≤1；4.筛选期间实验室检查结果显示器官功能良好；5.在研究药物首次给药前28天内，通过超声心动图或MUGA（超声心动图是首选方法）确定基线LVEF ≥50%；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或其他特异性靶向T细胞协同刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；2.已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史；3.活动期软脑膜疾病,未经治疗的或未能良好控制的脑部转移；4.研究药物首次给药前≤2年内存在任何活动性恶性肿瘤；5.研究药物首次给药前≤14天内需要使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;100039

联系人通讯地址